Sosyal Güvenlik Kurumu (“SGK”), 18 Mart 2026 tarihinde yayımladığı duyuru ile, yurt dışından temin edilen ilaçlara ilişkin alternatif geri ödeme başvurularında uygulanacak usul ve esasları belirleyen yeni bir düzenlemeyi yürürlüğe koymuştur.
Söz konusu düzenleme, özellikle Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya çeşitli nedenlerle piyasada bulunmayan ilaçların hasta bazlı temini kapsamında yürütülen geri ödeme süreçleri bakımından önemli değişiklikler içermektedir.
Kapsam ve Amaç
Bilindiği üzere, yurt dışından ilaç temini mekanizması, Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya piyasada bulunmayan ürünlerin belirli koşullar altında hasta bazlı olarak temin edilmesine imkân sağlamaktadır. Bu süreçte SGK’nın alternatif geri ödeme mekanizması, ilgili ürünlerin finansmanına ilişkin değerlendirmelerde kritik rol oynamaktadır.
Bu çerçevede yayımlanan “Sosyal Güvenlik Kurumu Şahsi Tedavi için Yurt Dışından Temin Edilen İlaçların Alternatif Geri Ödeme Başvurularına İlişkin Usul ve Esaslar” (“Usul ve Esaslar”), söz konusu başvuruların nasıl yapılacağını ve başvuru dosyalarında yer alması gereken bilgi ve belgeleri detaylı şekilde düzenlemektedir.
Başvuru Dosyasına İlişkin Yeni Gereklilikler
Usul ve Esaslar kapsamında, başvuru sürecine ilişkin teknik gerekliliklerin önemli ölçüde detaylandırıldığı görülmektedir.
Bu kapsamda, başvuru dosyasında yer alması gereken başlıca unsurlar arasında taahhütname metni, yurt dışı ilaç teklif formu, ilacın diğer ülkelerdeki fiyatı ve statüsüne ilişkin bilgiler, klinik araştırma verilerine ilişkin özet tablolar, yeni tedavi dengesi tabloları yer almaktadır.
Özellikle eklerde yer alan standart formlar ve tablolar ile, başvuruların daha sistematik ve karşılaştırılabilir bir çerçevede değerlendirilmesinin amaçlandığı görülmektedir.
Veri Setinin Kapsamının Genişlemesi
Yeni düzenleme ile birlikte, başvuru dosyalarında sunulması gereken veri setinin kapsamının genişletildiği dikkat çekmektedir.
Bu doğrultuda, firmalardan ilgili ilacın endikasyonuna ilişkin Türkiye’deki tahmini prevalans ve hasta sayısına ilişkin analizlerin yanı sıra, ürünün geri ödeme kapsamına alınması halinde ortaya çıkabilecek bütçe etkisine ilişkin projeksiyonların da sunulması beklenmektedir.
Finansal Risklerin Paylaşımı ve Taahhüt Mekanizması
Usul ve Esaslar kapsamında öne çıkan bir diğer önemli unsur ise, başvuru dosyasında yer alması zorunlu olan taahhütname ile firmalara yüklenen sorumluluklardır.
Bu kapsamda, firmaların ilaçların kesintisiz teminini sağlama ve fiyat farklarından kaynaklanabilecek mali yükümlülükleri üstlenme gibi yükümlülükleri kabul etmeleri gerekmektedir.
Bu durum, alternatif geri ödeme mekanizması kapsamında finansal risklerin belirli ölçüde kamu otoritesi ile şirketler arasında paylaştırıldığını göstermektedir.
Genel Değerlendirme
Bu gelişme, alternatif geri ödeme başvurularının yalnızca klinik etkinlik ve tıbbi ihtiyaç temelinde değil, aynı zamanda bütçe etkisi ve hasta popülasyonuna ilişkin veriler çerçevesinde değerlendirileceğine işaret etmektedir.
Bu doğrultuda, başvuru dosyalarının kapsamı genişlemekte olup, firmaların ilgili ürünlere ilişkin veri setlerini daha bütüncül ve yapılandırılmış bir şekilde hazırlamaları önem kazanmaktadır.