TİTCK’nın 9 Ağustos 2022 tarihli duyurusuyla, “İyi İmalat Uygulamaları Değerlendirmeleri İçin Güven Kılavuzu” yayımlanmış ve yürürlüğe girmiştir.
Kılavuz yurt dışında üretilen ve ülkemize ithal edilen beşeri tıbbi ürünlerin üretim yerlerinin İyi İmalat Uygulamaları denetimleri kapsamında başvuru ve denetim süreçlerinde tesisin bulunduğu ülkeye ait denetleyici/düzenleyici otoritenin veya bölgesel veya uluslararası kuruluşların gerçekleştirdikleri yerinde denetimler sonucu hazırlanan bilgi ve belgelerin güven kapsamında değerlendirilmesi için uygulanacak usul ve esasları kapsamaktadır.
Kılavuzda genel itibarı ile; Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) ve Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) kılavuzları çerçevesinde, otoritelerin karşılaştırılabilirliği, güven kavramı, güven kapsamında bilgi ve belgelerin kabul edilmesinde uygulanacak esaslar yer almaktadır.
Söz konusu kılavuza aşağıdaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
https://lnkd.in/dKznMh87