24.10.2025 tarihli ve 33057 sayılı Resmi Gazete’de “Tıbbi Laboratuvar Hizmetleri ve İleri Teknoloji Tıbbi Laboratuvar Uygulamaları Hakkında Yönetmelik” (“Yönetmelik”) yayımlanmış ve yürürlüğe girmiştir. Bu Yönetmelik ile birlikte “Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği” ile “Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği” yürürlükten kaldırılmıştır.
Yönetmelik; insan sağlığının korunması, hastalıkların önlenmesi, tanısı, tedavi sürecinin izlenmesi ve prognoz belirlenmesi amacıyla hizmet sunan tüm tıbbi laboratuvarların ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerinin kuruluşu, sınıflandırılması, ruhsatlandırılması, faaliyetleri, denetlenmesi ve bu hizmetlerin sunulduğu sağlık tesislerine ilişkin usul ve esasları düzenlemektedir. Ayrıca ileri tedavi amaçlı her türlü hücresel, genetik, moleküler ve rejeneratif uygulama yapan tedavi laboratuvarları ve insan dokusu, hücresi veya genetik materyalin araştırılması, saklanması, ileri teknoloji ve tıbbi cihaz geliştirilmesi alanlarında faaliyet gösteren araştırma-geliştirme laboratuvarlarının tanımlanması ve sınıflandırılmasına ilişkin esasları da düzenlemektedir.
Yönetmelik; Sağlık Bakanlığına, üniversitelere, kamu kurum ve kuruluşlarına, özel hukuk tüzel kişilerine ve gerçek kişilere ait tıbbi laboratuvarları, genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezlerini ve buralarda görev yapan personel ile tedavi laboratuvarlarını ve araştırma-geliştirme laboratuvarlarını kapsamaktadır.
Yönetmelik’te tıbbi laboratuvar; “insanlarda sağlığın değerlendirilmesi, hastalıkların önlenmesi, tanısı, tedavi sürecinin izlenmesi ve prognoz öngörüsü amacı ile biyolojik materyallerin incelendiği, sonuçların raporlandığı, gerektiğinde yorumlandığı ve ileri incelemeler için önerileri de içeren hizmetlerin sunulduğu laboratuvar” (“Tıbbi Laboratuvar”) olarak tanımlanmaktadır. Bununla birlikte Yönetmelik kapsamında tıbbi laboratuvarlar; hizmet içeriği ve faaliyetlerine göre bazı alt sınıflandırmalara tabi olup, hizmet ve personel kapasiteleri açısından da bazı kategorilere göre sınıflandırılmaktadır.
Genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme merkezi ise “genetik hastalıklarda tanı ve genetik danışmanlık hizmetinin bütüncül olarak değerlendirilmesi sebebiyle tıbbi genetik laboratuvarı ve poliklinik hizmetinin bir arada sunulduğu merkezler” (“Merkez”) olarak tanımlanmaktadır.
A- Ön İzin:
Yönetmelik uyarınca yeni açılacak Tıbbi Laboratuvar ve Merkez için Sağlık Bakanlığından (“Bakanlık”) ön izin alınması şarttır ve ön izin başvurusu uygun görülenlere Bakanlık tarafından ön izin belgesi verilir. Ön izin belgesi alındığı tarihten itibaren iki yıl içinde ruhsat alınmaması halinde iptal edilir. Ön izin belgesi ruhsat belgesi yerine geçmez ve devredilemez.
B- Ruhsat ve Faaliyet İzin Belgesi:
Tıbbi Laboratuvar ve Merkez, Bakanlıkça verilen ruhsat veya faaliyet izin belgesi ile açılmakta olup sağlık tesisi bünyesinde kurulan Merkez ve Tıbbi Laboratuvar birimi/birimleri tesisin ruhsat/faaliyet izin belgesine işlenmektedir.
Mesul müdür tarafından Tıbbi Laboratuvara/Merkez ruhsat veya faaliyet izin belgesi düzenlenmesi talebiyle Yönetmelik ekinde yer alan başvuru formu ve belgeler ile İl Sağlık Müdürlüğü’ne başvurulması gerekmektedir. Dosyada herhangi bir eksiklik bulunmaması halinde, en az üç kişiden oluşan inceleme ve değerlendirme ekibi tarafından Tıbbi Laboratuvarda/Merkezde ruhsata/faaliyet izin belgesine esas yerinde inceleme ve değerlendirme yapılmaktadır. İnceleme ve değerlendirmede eksiklik bulunmaması halinde, inceleme ve değerlendirme formu ve başvuru dosyası Bakanlığa gönderilmektedir. Ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru dosyası Bakanlıkça uygun bulunması halinde, Tıbbi Laboratuvara/Merkeze ruhsat veya faaliyet izin belgesi ile ilgili birimler/merkezler için birim/merkez sorumlusu belgesi düzenlenmektedir.
Yönetmelik uyarınca sağlık tesisi bünyesinde aynı uzmanlık dalında tek bir tıbbi laboratuvar kurulması esastır. Ancak fiziki alan ve fonksiyonel yapısı gereği sağlık tesisinin ana binasının bulunduğu yerleşkeden farklı yerleşkelerde de hizmet verilmesi durumunda, her bir Tıbbi Laboratuvar için yeri ve konumu belirtilecek şekilde mesul müdür tarafından ayrı başvuru yapılır ve Bakanlıkça sağlık tesisine her bir tıbbi laboratuvar için ayrı faaliyet izin belgesi düzenlenir.
Yeni bir birim ekleme veya çıkarma, taşınma, birleşme veya devir, adres değişikliği, isim değişikliği veya sahiplik değişikliği hallerinde Tıbbi Laboratuvarın/Merkezin ruhsatı, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi yenilenir. Bu durumlarda Yönetmelik’e uygun olarak hazırlanan ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvuru formu ve belgelerle birlikte İl Sağlık Müdürlüğü’ne başvuru yapılır. Müdürlük tarafından dosyada eksiklik bulunmadığının tespit edilmesi halinde başvuru dosyası en geç bir ay içerisinde Bakanlığa gönderilir. Başvurunun uygun bulunması halinde ruhsat veya faaliyet izin belgesi yenilenir.
Ruhsatın, faaliyet izin belgesinin veya izin belgesinin değiştirilmesini gerekli kılmayan fiziki mekan değişikliği ve tadilat işleri için ise İl Sağlık Müdürlüğü’nden izin alınır.
Tıbbi Laboratuvarın/Merkezin devir işlemlerinde devralan adına Bakanlıkça ruhsat düzenleninceye kadar eski sahipliğinde ve mesul müdürün sorumluluğunda Tıbbi Laboratuvar/Merkez faaliyetine devam edebilir.
Ruhsatı askıda olan Tıbbi Laboratuvar/Merkez askı süresince sadece bir kez devredilebilir.
C- Fiziki Kriterler, Çalışma Esasları, Personel Standartları, Personelin Görev ve Sorumlulukları:
Yönetmelik, Tıbbi Laboratuvarların sınıflandırmalarına göre sağlamaları gereken asgari fiziki kriterleri detaylıca düzenlemektedir.
Yönetmelik uyarınca Tıbbi Laboratuvarda/Merkezde, Bakanlıkça kabul edilmiş standartlara uygun yöntemler kullanılarak çalışılması esas olup Yönetmelik çalışma esaslarını düzenlemektedir.
Ek olarak Yönetmelik Tıbbi Laboratuvarda/Merkezde görev yapacak personelin standartlarını ve görev ve sorumluluklarını detaylıca düzenlemektedir.
D- Denetim, Faaliyetlerin Durdurulması & Ruhsat, Faaliyet İzin Belgesi veya İzin Belgesinin İptali:
Tıbbi Laboratuvarlar/Merkezler; Özel Sağlık Tesislerinin Denetimi Hakkında Yönetmelik ile belirlenen usul ve esaslara uygun olarak Yönetmelik ekinde yer alan Tıbbi Laboratuvar/Genetik Hastalıklar Tanı ve Değerlendirme Merkezleri Denetim Sorgu ve İdari Yaptırım Formunda belirtilen kriterlere göre denetlenir. Denetimlerde Tıbbi Laboratuvarın/Merkezin fiziki şartlarının ruhsat veya faaliyet izin belgesi şartlarını karşılamayacak durumda olduğunun tespit edilmesi halinde, faaliyeti en fazla altı ay süreyle askıya alınır. Bu süre sonunda ruhsat veya faaliyet izin belgesi şartlarını sağlayamayan Tıbbi Laboratuvarın/Merkezin ruhsat veya faaliyet izin belgesi iptal edilir.
Yönetmelik uyarınca aşağıdaki durumlarda Tıbbi Laboratuvarların/Merkezlerin faaliyeti durdurulur, ruhsatı, faaliyet izin belgesi veya izin belgesi iptal edilir:
- Uygulanan testlerle ilgili olarak; iç kalite kontrol veya dış kalite kontrol değerlendirmesi sonucunda hasta güvenliğini etkileyen ve düzeltici-önleyici
faaliyetlerle giderilemeyen kritik uygunsuzlukların tespit edilmesi halinde, ilgili test veya testlere yönelik hastaya sonuç verme işlemi durdurulur. Hastaya sonuç verme işleminin durdurulmasına rağmen sonuç vermeye devam eden Tıbbi Laboratuvarın/Merkezin faaliyeti altı ay süreyle askıya alınır. Ancak kalite kontrol sağlayıcısından kaynaklanan teknik aksaklıklar, veri giriş hataları, birim veya format hataları gibi hasta sonucunu doğrudan etkilemeyen durumlar belgelenmesi halinde bu kapsamda değerlendirilmez.
- Tıbbi Laboratuvarın/Merkezin ilgili biriminde görevli zorunlu personelin görevinden ayrılması halinde, bu durum en geç beş iş günü içerisinde İl Sağlık Müdürlüğüne bildirilir. Zorunlu personelin ayrılışı halinde Müdürlüğün onayıyla en fazla üç ay süreyle geçici görevlendirme yapılabilir veya ruhsatlı bir başka Tıbbi Laboratuvardan/Merkezden hizmet alımı yoluyla faaliyetine en fazla üç ay süreyle devam edilebilir.
Tıbbi Laboratuvarda bulunması zorunlu personelin üç ay içerisinde göreve başlatılmaması halinde Tıbbi Laboratuvarın ilgili biriminin/merkezin faaliyeti altı ay süreyle askıya alınır. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde Tıbbi Laboratuvarın sadece ilgili birimi ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak Tıbbi Laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Ancak merkezin veya tek bir birim ile hizmet sunan Tıbbi Laboratuvarın ruhsat veya faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
- Tıbbi Laboratuvarda ruhsata veya faaliyet izin belgesine esas brüt alanların değiştirilmesini gerekli kılan tadilat durumlarında, Tıbbi Laboratuvarın ilgili biriminin faaliyeti bir yıla kadar askıya alınabilir. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde, Tıbbi Laboratuvarın sadece ilgili birimi ruhsat/faaliyet izin belgesinden çıkarılarak Tıbbi Laboratuvarın ruhsat/faaliyet izin belgesi yenilenir. Ancak Tıbbi Laboratuvarın tek bir birim ile hizmet sunması durumunda ruhsat veya faaliyet izin belgesi Bakanlıkça iptal edilir.
Merkezde ruhsata esas brüt alanların değiştirilmesini gerekli kılan tadilat durumlarında merkezin faaliyeti bir yıla kadar askıya alınabilir. Bu sürenin sonunda faaliyete başlanılmaması halinde ruhsat Bakanlıkça iptal edilir.
- Doğal afet, genel salgın hastalık, kısmi veya genel seferberlik ilanı gibi mücbir durumlarda Tıbbi Laboratuvarın/Merkezin faaliyeti Bakanlıkça en fazla beş yıl süreyle askıya alınabilir. Askı süresi sonunda faaliyete geçmeyen Tıbbi Laboratuvarın/Merkezin ruhsat/faaliyet izin belgesi iptal edilir.
- Ruhsat veya faaliyet izin belgesinin tanzim edilmesinden itibaren bir yıl içerisinde faaliyete geçmeyen Tıbbi Laboratuvarın/Merkezin ruhsatı veya faaliyet izin belgesi iptal edilir.
E- Yasaklar:
Yönetmelik kapsamında yasak olan bazı fiil ve davranışlar aşağıda belirtilmektedir:
- Ruhsat veya faaliyet izin belgesi olmadan tıbbi laboratuvar ve genetik hastalıklar tanı ve değerlendirme hizmeti verilemez. Tıbbi Laboratuvar/Merkez açma yetkisine sahip olmayanlar Tıbbi Laboratuvar/Merkez açamaz.
- Birim/merkez sorumluluğu, yetkisi olmayanlara terk edilemez.
- Tıbbi Laboratuvar/Merkez usulüne uygun olmayan yöntemlerle çalışamaz.
- Tıbbi Laboratuvarda/Merkezde, ruhsat veya faaliyet izin belgesine esas uzmanlık dalı dışında diğer uzmanlık dallarında tıbbi laboratuvar uzmanı çalıştırılamaz.
- Tıbbi Laboratuvar/Merkez, Bakanlığın izni olmaksızın tıbbi üretim yapamaz, pazarlama firmalarıyla ortaklık kuramaz ve çıkar birlikteliği oluşturamaz. Tıbbi Laboratuvarda/Merkezde Yönetmelik’te belirlenen faaliyetler haricinde başka bir faaliyet yürütülemez.
- Ruhsatta veya faaliyet izin belgesinde belirtilen adres dışında başka bir yerde hizmet verilemez.
- Ruhsat veya faaliyet izin belgesi başvurusunda beyan edilen cihazlar ve testler dışında hizmet verilemez.
- Faaliyet durdurulan veya askıya alınan Tıbbi Laboratuvar/Merkez, bu süre içinde hizmet veremez.
- Tıbbi gereklilik veya tıbbi amaçlı bilimsel araştırmalar haricinde genetik hastalıkları belirlemeye ya da bir hastalığa genetik yatkınlığı veya hassasiyeti olup olmadığını ortaya çıkarmaya yönelik testler merkezde çalışılamaz.
- Merkezde, başvuruna yönelik olarak bilgilendirme yükümlülüğü yerine getirildikten sonra başvuranın bilgilendirilmiş açık rızası alınarak işlem yapılır. Sonuçlar, kişinin açık rızası olmadan üçüncü kişilere bildirilemez.
F- Verilerin Korunması ve Saklanması:
Yönetmelik uyarınca Tıbbi Laboratuvarda/Merkezde veri yönetimi amacıyla kurulacak sistemlerin kullanımının 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanununa uygun olarak yürütülmesi gerekmektedir.
Tıbbi Laboratuvarda/Merkezde fiziki ve elektronik raporlar ile kayıtların saklanması hakkında; kişisel verilerin silinmesi, yok edilmesi, anonim hale getirilmesine ilişkin mevzuata göre iş ve işlem tesis edilir.
Tıbbi Laboratuvarda/Merkezde elektronik ortamda tutulan sağlık verilerine ait gerekli kayıtların elektronik ortamda saklanmasının, değiştirilmesinin, silinmesinin, yok edilmesinin önlenmesi ve gizliliğin ihlal edilmemesi için fiziki, manyetik veya elektronik müdahalelere ve olası suistimallere karşı gerekli idari ve teknik tedbirlerin alınması zorunludur. Elektronik ortamdaki veriler, güvenli yedekleme sistemiyle düzenli olarak yedeklenir. Elektronik ortamdaki kayıtlar, denetim veya başkaca resmi amaçla istendiğinde tüm kayıtların önceki çıktılar ile tutarlık göstermesi zorunludur.
G- Devam Eden İşlemler:
Yönetmelik’in geçici maddesi uyarınca; Yönetmelik’in yürürlüğe girdiği tarihten önce yapılan başvurular, işbu Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılan Tıbbi Laboratuvar Yönetmeliği ve Genetik Hastalıklar Değerlendirme Merkezleri Yönetmeliği hükümleri çerçevesinde tamamlanır.
Bununla birlikte Yönetmelik’in yürürlüğe girdiği tarihten önce ruhsat/faaliyet izin belgesi düzenlenmiş Tıbbi Laboratuvar ve Merkezler mevcut haliyle faaliyetine devam eder. Ancak bu Yönetmelik’te belirtilen şartları taşımayan Tıbbi Laboratuvar ve Merkezlere yeni ünite ve birim ilavesine izin verilmez.
Söz konusu Yönetmeliğe bu link üzerinden ulaşabilirsiniz.