Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”), 27 Ekim 2026 tarihli ve 33413 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Yönetmelik ile sağlık hizmetlerinin sunumu sırasında gerçekleştirilecek tıbbi müdahaleler öncesinde hastalardan alınması gereken bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınabilmesine yönelik usul ve esaslar belirlenmiştir. Bu kapsamda, hastaların kimliklerinin doğrulanmasından bilgilendirilmiş rıza formlarının elektronik ortamda sunulmasına, tek kullanımlık doğrulama kodları aracılığıyla rıza alınmasından ilgili kayıtların saklanması ve kişisel verilerin korunmasına kadar çeşitli yükümlülükler düzenlenmiştir.
Birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık tesislerini kapsayan Yönetmelik, özellikle sağlık kuruluşlarının dijital hasta kabul ve onam süreçleri bakımından önem taşımaktadır.
1- Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması
Yönetmelik uyarınca, tıbbi müdahaleler öncesinde hastanın bilgilendirilmiş rızası, e-Nabız sistemi veya sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı üzerinden alınabilecektir. Bu doğrultuda, ilgili sağlık meslek mensubu tarafından onaylanan bilgilendirilmiş rıza formu, hastanın e-Nabız hesabı veya doğrulanmış cep telefonuna SMS aracılığıyla gönderilen bağlantı üzerinden erişimine sunulacaktır. Hastanın formu inceleyerek tıbbi müdahaleyi kabul etmesi halinde, ilgili müdahaleye özgü olarak oluşturulan tek kullanımlık SMS doğrulama kodu (SMS OTP) aracılığıyla rıza işlemi tamamlanacaktır.
Yönetmelik, elektronik ortamda alınan bilgilendirilmiş rızanın hukuki geçerliliğini belirli teknik ve usuli koşullara bağlamakta; buna karşılık bilgilendirilmiş rızanın bütün sağlık hizmetlerinde zorunlu olarak elektronik ortamda alınmasını öngörmemektedir.
2- Kimlik ve Cep Telefonu Doğrulaması Zorunluluğu
Elektronik ortamda bilgilendirilmiş rıza alınabilmesi için hem hastanın hem de süreci yürüten sağlık meslek mensubunun kimliğinin doğrulanması gerekmektedir. Hastanın kimlik doğrulama işlemi tamamlanmadan elektronik rıza süreci başlatılamayacaktır. Ayrıca ilgili sağlık meslek mensubunun Sağlık Bakanlığının Entegre Kurumsal İşlem Platformunda tanımlı ve aktif olması gerekmektedir.
Yönetmelik kapsamında hastanın doğrulanmış cep telefonu numarasının bulunması da zorunlu tutulmuştur.
- e-Nabız üzerinden gerçekleştirilen işlemlerde, cep telefonu numarasının e-Nabız sistemi aracılığıyla doğrulanması gerekmektedir.
- Sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı üzerinden gerçekleştirilen işlemlerde ise sağlık tesisinin Sağlık Bilgi Yönetim Sisteminde (SBYS) hastaya ait doğrulanmış bir cep telefonu numarası bulunmalıdır. Böyle bir numaranın bulunmaması halinde SMS OTP aracılığıyla doğrulama gerçekleştirilecektir.
- Sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı üzerinden bu şekilde doğrulanan cep telefonu numarası, 12 ay boyunca doğrulanmış numara olarak kullanılabilecek; bu sürenin sonunda aynı yöntemle yeniden elektronik rıza alınabilmesi için numaranın tekrar doğrulanması gerekecektir.
3- Elektronik Rıza İşleminin Tamamlanması ve Kayıt Altına Alınması
Yönetmelik, elektronik rızanın alınmasına ilişkin iki farklı doğrulama yöntemi öngörmektedir. e-Nabız üzerinden gerçekleştirilen işlemlerde, hasta cep telefonuna gönderilen tek kullanımlık doğrulama kodunu doğrudan e-Nabız sistemine girerek rızasını beyan edecektir.
Sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı üzerinden gerçekleştirilen işlemlerde ise hasta kendisine gönderilen doğrulama kodunu ilgili sağlık meslek mensubu ile paylaşacak ve kod, sağlık meslek mensubu tarafından elektronik sisteme girilecektir.
Her iki yöntemde de elektronik doğrulama işleminin tamamlanmasıyla hastanın bilgilendirilmiş rızası alınmış sayılacaktır. Elektronik ortamda alınan bilgilendirilmiş rıza formları, Sağlık Bakanlığının merkezi sağlık veri sistemine aktarılacak ve hastaların e-Nabız üzerinden erişimine sunulacaktır.
4- Elektronik Kayıtların Saklanması ve İspat Yükümlülüğü
Yönetmelik ile elektronik ortamda gerçekleştirilen rıza işlemlerinin güvenilirliğini ve gerektiğinde ispat edilebilirliğini sağlamaya yönelik ayrıntılı kayıt yükümlülükleri getirilmiştir.
Bu kapsamda sağlık tesislerinin:
- Hastanın rıza beyanına ilişkin tarih, saat ve işlem bilgilerini,
- SMS doğrulama kodlarının gönderilmesine ve doğrulanmasına ilişkin kayıtları,
- İşlemi gerçekleştiren sağlık meslek mensubunun bilgilerini,
- Elektronik verilerin şifrelenmesine, bütünlüğünün korunmasına, zaman damgası uygulanmasına ve diğer güvenlik tedbirlerine ilişkin kayıtları
muhafaza etmesi gerekmektedir.
Söz konusu kayıtların elektronik veri bütünlük değeri (hash) ve zaman damgası kullanılarak adli ve idari incelemelere elverişli biçimde saklanması zorunlu tutulmuştur. Ayrıca elektronik ortamda alınan bilgilendirilmiş rıza belgeleri ve ilgili işlem kayıtları, fiziki ortamda alınan belgelere uygulanan saklama ve imha sürelerine tabi olacaktır.
5- Kişisel Verilerin Korunması ve Bilgi Güvenliği
Yönetmelik, elektronik bilgilendirilmiş rıza süreçlerinde kişisel verilerin korunmasına ve bilgi güvenliğinin sağlanmasına yönelik yükümlülüklere de yer vermektedir. Bu doğrultuda Sağlık Bakanlığı ve sağlık tesisleri, elektronik ortamda elde edilen bilgi, belge ve işlem kayıtlarının güvenliğini sağlamak amacıyla 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (“KVKK”), 7545 sayılı Siber Güvenlik Kanunu ve ilgili diğer mevzuat kapsamında gerekli teknik ve idari tedbirleri almakla yükümlüdür.
Özellikle verilere erişim yetkilerinin görev ve sorumluluklarla sınırlandırılması, erişimlerin denetlenmesi ve kayıtların gizliliği ile bütünlüğünün korunması gerekmektedir. Bu noktada, tıbbi müdahaleye yönelik bilgilendirilmiş rıza ile KVKK kapsamında kişisel verilerin işlenmesine yönelik açık rızanın birbirinden farklı hukuki kavramlar olduğunun altını çizmek gerekir. Yönetmelik uyarınca alınan elektronik bilgilendirilmiş rıza, tek başına kişisel verilerin her türlü işlenmesi veya aktarılması için hukuki dayanak oluşturmayacaktır. Bu nedenle sağlık tesislerinin elektronik rıza süreçlerini mevcut kişisel veri işleme şartları, aydınlatma yükümlülükleri ve veri güvenliği uygulamalarıyla uyumlu biçimde yürütmesi önem taşımaktadır.
6- Küçükler ve Kısıtlılar Bakımından Uygulanacak Esaslar
Yönetmelik kapsamında küçük veya kısıtlı hastalar bakımından elektronik rıza işlemleri, Hasta Hakları Yönetmeliği hükümlerine uygun olarak kanuni temsilcileri tarafından gerçekleştirilecektir. Bu durumda, hasta için öngörülen kimlik ve cep telefonu doğrulama işlemlerinin kanuni temsilci bakımından da uygulanması gerekmektedir. Kanuni temsilcinin bulunmaması, hazır olmaması veya elektronik ortamda doğrulanamaması halinde ise bilgilendirilmiş rıza elektronik yöntemlerle alınamayacaktır.
7- Sağlık Kuruluşları Açısından Değerlendirme
Yönetmelik, sağlık hizmetlerinin dijitalleşmesi bakımından önemli bir adım niteliğinde olup, özellikle hasta onam süreçlerinin elektronik ortama taşınmasına yönelik hukuki ve teknik çerçeveyi belirlemektedir.
Bununla birlikte, elektronik doğrulama işleminin tamamlanması, sağlık meslek mensubunun hastayı tıbbi müdahale konusunda yeterli, anlaşılır ve zamanında bilgilendirme yükümlülüğünü ortadan kaldırmamaktadır. Bilgilendirilmiş rızanın hukuken geçerli olabilmesi bakımından hastanın tıbbi müdahale hakkında yeterli bilgiye sahip olması ve kararını serbest iradesiyle vermesi temel koşullar olmaya devam etmektedir.
Bu çerçevede, elektronik bilgilendirilmiş rıza yöntemini uygulamayı planlayan sağlık kuruluşlarının:
- Mevcut hasta kabul ve bilgilendirilmiş rıza süreçlerini Yönetmelik hükümleri doğrultusunda gözden geçirmesi,
- SBYS altyapısının kimlik doğrulama, SMS OTP ve merkezi sağlık veri sistemiyle entegrasyon gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını değerlendirmesi,
- Elektronik işlem kayıtlarının bütünlüğünü, güvenliğini ve gerektiğinde ispat edilebilirliğini sağlayacak teknik tedbirleri oluşturması,
- Kişisel veri işleme faaliyetlerini ve ilgili aydınlatma metinlerini elektronik rıza süreçleri bakımından gözden geçirmesi,
- Sağlık meslek mensuplarına yönelik iç prosedürlerini ve bilgilendirme süreçlerini güncellemesi
önem taşımaktadır.
Sağlık Bakanlığı ayrıca iz kayıtlarının standartları, zaman damgası ve şifreleme yöntemleri, SMS OTP altyapısı ve uygulamaya ilişkin diğer hususlarda ilave usul ve esaslar belirlemeye yetkili kılınmıştır. Bu nedenle sağlık kuruluşlarının ilerleyen dönemde yayımlanabilecek teknik düzenlemeleri ve Bakanlık talimatlarını takip etmesi gerekecektir.
Sonuç olarak, Yönetmelik ile bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınmasına hukuki ve teknik bir çerçeve kazandırılmış; sağlık kuruluşları bakımından hasta hakları, kişisel verilerin korunması, bilgi güvenliği ve kayıtların ispat edilebilirliği yönünden yeni uygulama standartları belirlenmiştir.
Yönetmeliğin tam metnine buradan ulaşabilirsiniz.