20.04.2023 tarih ve 32169 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik (“Sağlık Beyanı Yönetmeliği”) ile sağlık beyanlarına ilişkin temel hususlar yeniden düzenlenmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından hazırlanmış işbu Sağlık Beyanı Yönetmeliği ile aynı gün beslenme beyanlarına ilişkin kuralları belirleyen Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından hazırlanmış Türk Gıda Kodeksi Beslenme Beyanları Yönetmeliği (“Beslenme Beyanı Yönetmeliği”) de yürürlüğe girmiştir. Böylelikle, sağlık ve beslenme beyanlarına ilişkin düzenlemeler iki farklı yönetmelik altında düzenlenir hale gelmiştir. İşbu beyanların iki farklı Bakanlık tarafından hazırlanmış ayrı yönetmelikler olarak yürürlüğe girmesi uygulamadaki sorunların çözülmesi için oldukça önemlidir. Nitekim bu yeni Sağlık Beyanı Yönetmeliği ile sağlık beyanı kullanımına izin verecek yetkili kurum olarak TİTCK belirlenmiş olup, izin süreçleri artık işbu kurum nezdinde yürütülecektir.
Sağlık Beyanı Yönetmeliği’ne istinaden TİTCK tarafından hazırlanan “Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu” (“Kılavuz”) ise 26.04.2023 tarihinde TİTCK’nin internet sitesinde yayımlanmıştır. İşbu yazımız ile Sağlık Beyanı Yönetmeliği ve Kılavuz hükümleri uyarınca sağlık beyanlarına ilişkin düzenlemeleri incelemek üzere yazılmıştır.
1- Genel Hükümler
Sağlık Beyanı Yönetmeliği’nde yer verilen tanım uyarınca, sağlık beyanı, “Herhangi bir gıda grubunun, gıdanın veya gıdanın bileşiminde bulunan ögelerin insan sağlığıyla ilişkisini belirten, ileri süren veya ima eden beyanı” ifade eder. Yönetmelik ile gıda ve takviye edici gıdaların etiketinde, tanıtımında veya reklamında sağlık beyanlarının kullanılmasına ilişkin temel ilkeler ve genel hükümler düzenlenmiştir. Buna göre; sağlık beyanlarının kullanımı:
(i) Belirsiz, yanlış veya yanıltıcı olamaz.
(ii) Diğer ürünlerin yeterliliği veya güvenilirliği konusunda şüpheye neden olacak şekilde olamaz.
(iii) Belirli bir ürünün aşırı tüketimini destekleyecek veya özendirecek şekilde olamaz.
(iv) Tüketicide kaygıya neden olabilecek biçimde; yazılı, resimli, grafik veya sembolik gösterimler vasıtasıyla vücut fonksiyonlarındaki değişikliklere atıfta bulunacak şekilde olamaz.
Ayrıca Kılavuz’da da bu prensipler tekrar edilmiş ve ürünlerde kullanılan sağlık beyanı ifadelerinin yerine anlamını değiştirmeyecek ve güçlendirmeyecek şekilde eşdeğer ifadelerin kullanılması için Kılavuz hükümlerine göre hareket edileceği Sağlık Beyanı Yönetmeliği’nde açıkça düzenlenmiştir.
Sağlık Beyanı Yönetmeliği ile ayrıca spesifik olarak bazı kısıtlamalar ve gereklilikler öngörülmüştür. Buna göre;
(i) Beşerî tıbbi ürün, tıbbi cihaz ve özel tıbbi amaçlı gıda ile aynı ismi taşıyan ürünlerde sağlık beyanı kullanılamaz. Gerekli olduğu durumlarda beşerî tıbbi ürün, tıbbi cihaz ve özel tıbbi amaçlı gıda ile benzer ismi taşıyan ürünlerde sağlık beyanı kullanımı TİTCK tarafından sınırlandırılabilecektir.
(ii) Sağlık beyanı, ortalama tüketicinin beyanda belirtilen yararlı etkiyi kolayca anlayabileceği şekilde olmalıdır.
(iii) Sağlık beyanları, kullanım talimatına göre tüketime hazır hale getirilen ürünü esas alacak şekilde belirlenir.
(iv) Sağlık beyanları, aşağıdaki bilgilerin ürün etiketinde veya etiketin olmadığı durumlarda ürünün sunum ve reklamında yer alması koşuluyla kullanılabilir:
a- Dengeli ve çeşitli beslenme ile sağlıklı yaşamın önemini belirten ifade.
b- Beyan edilen faydalı etkinin sağlanması için tüketilmesi gereken gıda miktarı ve tüketim şekli.
c- Gerekli olduğu durumlarda, gıdayı tüketmemesi gereken kişiler için uyarı.
d- Fazla tüketilmesi durumunda sağlığı olumsuz etkileyebilecek gıdalar için uyarı.
(v) Aşağıdaki sağlık beyanlarının kullanımına kesinlikle izin verilmez:
a- Tüketilmediği durumlarda sağlığın olumsuz etkilenebileceğini ileri süren beyanlar.
b- Kilo kaybının veya artışının miktarına veya oranına atıfta bulunan beyanlar.
c- Sağlık beyanı kullanılan ürünlerle ilgili tanıklığına başvurulan kişinin tecrübesi veya ulusal ve uluslararası kurum ve kuruluşlar ile ilişkilendirilen teşekkür, övgü, tavsiye veya onay ifadesine yer verilen veya imada bulunulan beyanlar.
(vi) Özel tıbbi amaçlı gıdalarda sağlık beyanı kullanılamaz.
(vii) Hastalık riskinin azaltılmasına, çocukların gelişimi ve sağlığına ilişkin sağlık beyanları ise; Sağlık Beyanı Yönetmeliği ve Kılavuz’daki hükümlere uygun olması şartıyla Türk Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme ve Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliğinin 7. maddesinin üçüncü fıkrasına bakılmaksızın kullanılabilir. Ayrıca, Hastalık riskinin azaltılmasına ilişkin sağlık beyanlarında, Sağlık Beyanı Yönetmeliği ve Kılavuz’daki diğer gerekliliklere ek olarak, üründe kullanılan sağlık beyanında atıf yapılan hastalığın çoklu risk faktörlerinin olduğunu ve bu risk faktörlerinden birini değiştirmenin yararlı bir etkisinin olabileceği veya olmayabileceğini belirten bir ifadenin yer alması zorunludur.
(viii) Kılavuz eklerinde yer alan hastalık riskinin azaltılmasına, çocukların gelişimi ve sağlığına ilişkin beyanlar dışındaki sağlık beyanları; aşağıdaki hususlara atıfta bulunan beyanlardır:
a- Bir besin ögesinin veya diğer ögenin, vücudun büyümesi, gelişimi ve fonksiyonları üzerindeki rolü veya
b- Psikolojik ve davranışsal fonksiyonlar veya
c- İncelme veya kilo kontrolü veya açlık hissinin azaltılması veya tokluk hissinin artırılması veya diyetten sağlanan enerjinin azaltılması.
Bu beyanlar genel kabul görmüş bilimsel kanıtlara dayandırılan veya yeni geliştirilmiş bilimsel kanıtlara veya koruma altına alınan tescilli verilere dayandırılan beyanlar olabilir.
Ayrıca önemle belirtmek gerekir ki, Tarım ve Orman Bakanlığınca kayıtlı veya onaylı işletmeler tarafından üretilen veya ithal edilen ve Sağlık Beyanı Yönetmeliği kapsamına giren ürünler için Kılavuz eklerinde yer alan sağlık beyanları, işbu Yönetmelik ve söz konusu Kılavuz’daki hükümlere uygun olması şartıyla TİTCK’ye izin başvurusu veya bildirim yapılmaksızın kullanılabilir. Buna karşın, TİTCK, halk sağlığı açısından gerekli gördüğü durumlarda sağlık beyanı kullanımını sınırlayabilecek ve gıda işletmecisinden bilgi ve belge talep edebilecektir.
2- Sorumluluklar
Sağlık Beyanı Yönetmeliği kapsamına giren ürünlerin piyasaya sunulması ile ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmakla birlikte, işbu Yönetmelik ve Kılavuz hükümleri doğrultusunda bir ürün için sağlık beyanı kullanılabilmesi gıda işletmecisinin hukuki ve cezai sorumluluğunu azaltmamaktadır. Nitekim gıda işletmecisi, aşağıdaki hususlarda TİTCK’ye karşı sorumludur:
(i) Sağlık beyanı kullanılan ürünlerin Yönetmelik ve Kılavuz hükümlerine uygun olması.
(ii) Sağlık beyanı kullanılan ürünlerin içeriğinin Tarım ve Orman Bakanlığının ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak üretilmesi.
(iii) Ürünler hakkında TİTCK tarafından bilgi veya belge talep edilen hususlara, belirlenen sürede cevap verilmesi.
Bu bağlamda gıda işletmecisi, Sağlık Beyanı Yönetmeliği’nde belirtilen esaslara uygun bilgi ve belgeleri bünyesinde kayıt altına alıp saklamakla ve doğruluğunun teyidi ile yükümlü olup bu bilgi ve belgelerin sonuçlarından doğacak her türlü sorumluluğu kabul eder ve talep edildiğinde ilgili belgeleri TİTCK’ye sunmakla yükümlüdür.
3- Mevcut Ürünlerin Durumu
İşbu yazımıza konu olan Sağlık Beyanı Yönetmeliği yayımlandığı 20.04.2023 tarihi itibariyle yürürlüğe girmiştir. Bununla birlikte, Sağlık Beyanı Yönetmeliği’ne eklenen “Geçici Madde 1” uyarınca, geçiş dönemi bakımından iki istisnai durum tanımlamıştır:
(i) Sağlık Beyanı Yönetmeliği’ne eklenen “Geçici Madde 1” uyarınca, bu yönetmeliğin yayımı tarihinden önce üretilmiş ve piyasaya arz edilmiş olan ve Mülga Yönetmelik doğrultusunda sağlık beyanı kullanılan ancak Sağlık Beyanı Yönetmeliği ve Kılavuz hükümlerinde belirtilen koşulları sağlamayan ürünlerin etiketinde 31.12.2024 tarihine kadar ilgili sağlık beyanı kullanılabilecektir.
(ii) Ayrıca Sağlık Beyanı Yönetmeliği’nin yayımı tarihinden önce üretilmiş ancak piyasaya arz edilmemiş ve Mülga Yönetmelik doğrultusunda sağlık beyanı kullanılan ancak işbu Yönetmelik ve Kılavuz hükümlerinde belirtilen koşulları sağlamayan ürünler, işbu Yönetmelik’in yayımı tarihinden itibaren üç ay içerisinde etiketlerinde Mülga Yönetmelik’e uygun olarak sağlık beyanı ile piyasaya arz edilebilip 31.12.2024 tarihine kadar ilgili sağlık beyanı kullanılabilecektir.
Sağlık Beyanı Yönetmeliği akabinde yayımlanan Kılavuz ile sağlık beyanlarının kullanımını çeşitli örneklendirmelerle detaylı bir şekilde açıklanmaktadır. Sağlık beyanlarının beslenme beyanlarından ayrılması ve detaylı düzenlemelerin yapılmasıyla uygulamadaki sorunların çözüme kavuşturulması hedeflenmiştir.
Sağlık Beyanı Yönetmeliği’nin tam metnine bu link üzerinden ve Kılavuz’un tam metnine bu link üzerinden ulaşabilirsiniz. Dilerseniz, Beslenme Beyanları Yönetmeliği hakkındaki yazımıza da bu link üzerinden ulaşabilirsiniz.