02.09.2024 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yapılan duyuruda, “Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz”un güncellendiği belirtilmiştir.
Kılavuzda, aşağıda yer alan bazı konularda güncelleme yapılmıştır:
- Kılavuz genelinde bent ve alt bent numaraları ile başlıklar mevzuat hazırlama usul ve esaslarına uygun olacak şekilde düzenlenmiş, “Dayanak” maddesinde yürürlükteki Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılması Hakkında Yönetmelik’e atıf yapılmıştır.
- Tanımlara ilişkin 4. maddenin c bendinde yer alan “Farmakope” tanımına ilişkin yapılan düzenlemede; “Türk Farmakopesi” ifadesi “Türk Farmakopesi (Avrupa Farmakopesi Adaptasyonu)” olarak değiştirilmiştir, ayrıca sayılan farmakopelere “İngiliz Farmakopesi” ifadesi eklenmiştir. Bu farmakopelerin uygulanabilir olmadığu durumlarda TİTCK tarafından uygun bulunan farmakopeler de tanım kapsamına eklenmiştir.
- Tanımlara ilişkin 4. maddenin e ve f bentlerinde yer alan “Referans Tıbbi Ürün” ve “Komperatör Tıbbi Ürün” tanımlarına ilişkin yapılan düzenlemede; ilgili tanımlarda yer alan otoriteler bakımından bazı güncellemeler yapılmıştır.
- 10. maddeye, biyobenzer ve referans tıbbi ürün arasında ciddi kalite farklarının olması durumunu düzenleyen yeni bir fıkra eklenmiştir. Buna göre bazı durumlarda tam dosya ile ruhsatlama yapılabileceği ve farkların en aza indirilmesi veya ortadan kaldırılması için üretim sürecinde değişiklik yapılabileceği ifade edilmiştir.
- Başvuru sahibi tarafından yapılması planlanan klinik çalışmaya ait çalışma tasarımı için ilgili kılavuz doğrultusunda TİTCK’ya bilimsel tavsiye başvurusunda bulunulabileceği Kılavuza eklenmiştir. Ayrıca “İlgili Kılavuzlar” başlıklı maddede, “Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Bilimsel Tavsiye Kılavuzu”na atıf yapılmıştır.
- ”Yürürlük” başlıklı maddede; başvuru öncesinde bilimsel görüş alma kapsamında Kuruma görüş sorma/danışma atfı içeren Kılavuz maddelerinin Kurum tarafından konu ile ilgili yayınlanacak mevzuat sonrası yürürlüğe gireceği, diğer maddelerin ise Kılavuz’un yayınlandığı tarihte yürürlüğe gireceği düzenlemekteydi. Bu fıkranın kaldırılması ile beraber Kılavuz’da yer alan tüm maddelerin Kılavuz’un yayınlandığı tarihte yürürlüğe gireceği düzenlenmiştir.
Güncellenmiş Kılavuz’a bu link üzerinden ulaşabilirsiniz.