Söz konusu Kılavuzun amacı; biyobenzer tıbbi ürün kavramını tanımlamak ve bu ürünlerin ruhsatlandırılmasına esas uygulanacak genel ilkeleri belirlemek olup, kapsamı ise (i) biyobenzerler olarak da bilinen, benzer biyolojik tıbbi ürünler için uygulanacak genel ilkeleri özetlemek ve biyobenzerliği gösterme ilkelerini içermek, (ii) rekombinant DNA kaynaklı proteinleri ve türevlerini içeren biyobenzer tıbbi ürünlerin karşılaştırılabilirliğinin kanıtlanması için kalite, klinik dışı ve klinik ile ilgili gerekliliklere açıklık getirmek, olarak belirlenmiştir.
 
Kılavuzda ayrıca;
-          Biyolojik Tıbbi Ürün, Biyobenzer Tıbbi Ürün, Referans Tıbbi
Ürün ve Komperatör Tıbbi Ürün gibi önemli tanımlar,
-  Biyobenzer yaklaşamın uygulanmasına ilişkin ilkeler,
-  Referans tıbbi ürünün seçimine ilişkin kriterler,
-  Biyobenzerliği kanıtlama ilkeleri,
-  Benzer biyolojik tıbbi ürünün üretim süreci,
-  Karşılaştırılabilirlik çalışmaları,
-  Analitik değerledirmeye ilişkin düzenlemeler,
-  Klinik dışı çalışmalar,