24 Haziran 2025 tarihinde, “Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı KHK’de Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifi” (Teklif) Türkiye Büyük Millet Meclisi’ne (TBMM) sunulmuştur.
Teklif gerekçesinde genel olarak; sağlık alanında yürütülen politikalarla sağlık hizmetinin yaygınlaştırılması ve kalitesinin artırılmasına yönelik önemli gelişmelerin sağlandığı, sağlık hizmetlerinde fiziki ve beşeri altyapı ile kaynaklar iyileştirildiği, koruyucu ve tedavi edici sağlık hizmetlerinin etkinliği artırıldığı ifade edilmiş, bununla birlikte sosyal ve ekonomik dönüşüm, hızla gelişen teknoloji, sürekli değişen ve artan ihtiyaç ve talepler doğrultusunda sistemin sürekli olarak revizyonunun ve iyileştirilmesinin gerekli olduğu belirtilmiştir.
Teklifte yer alan önemli düzenlemelerden bazıları aşağıdaki gibidir:
- Beşeri tıbbi ürünlerin yanında, özel tıbbi amaçlı gıdaların da İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimlerinin yapılması gerekliliğine dair düzenleme eklenmiştir.
- İTS konusunda bildirim yapılmaması halinde uygulanacak cezalar, bildirimi yapılmayan ürünlerin fiyatları üzerinden hesaplanacak şekilde, idari para cezası olarak belirlenmiştir. Bu cezalar;
a- Ecza ticarethaneleri için; aykırılığa konu tüm ürünlerin, aykırılığın tespit tarihindeki depocuya satış fiyatları toplamının iki katı,
b- Ruhsat sahipleri için; aykırılığa konu tüm ürünlerin aykırılığın tespit tarihindeki depocuya satış fiyatları toplamının iki katı,
c- Eczacılar için, ilgili kanunda yer alan diğer fiiller dahil olmak üzere, aykırılığa konu tüm ürünlerin aykırılığın tespit tarihindeki eczacı satış fiyatları toplamının iki katı
olacak şekilde belirlenmiştir. Aykırılıkların tekrar halindeyse yine idari para cezası uygulanması söz konusu olacaktır.
Yukarıdaki hususlara ek olarak, İTS gerekliliklerine uygun şekilde kayıtların düzeltilmesi konusunda, Teklifte üç aylık bir süre öngörülmüştür. Eczaneler, ecza ticarethaneleri ve ruhsat/izin sahiplerinin, üç ay içinde kayıtlarını uygun hale getirmeleri halinde, ilgili yaptırımların uygulanmayacağı belirtilmektedir.
- Teklifte, eczacıların toptan satış yapma yasağı konusundaki yaptırıma ilişkin düzenleme bulunmaktadır. Teklifte toptan satış, İTS bildirimi yapmama, ihaleye girme gibi maddede sayılan fiillere özel ve daha caydırıcı bir idari para cezası uygulanacağı düzenlenmektedir.
- Teklifle birlikte, Sağlık Bakanlığı tarafından izin verilen yerler ve belirlenen usuller haricinde tıbbi cihazların satış, reklam, dağıtım ve pazarlamasını yapanlar ile teknik servis hizmetini sunanlar hakkında beş yüz bin Türk lirasından beş milyon Türk lirasına kadar idari para cezası verileceği düzenlenmiştir.
- 3359 Sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’na; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun, görev alanına giren ürün ve hizmetlerin denetimi kapsamında, gerçek veya tüzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşlarından, elektronik ortamda düzenlenenler de dahil olmak üzere her türlü mali bilgi ve belgeyi talep edebileceğine dair açık düzenleme eklenmiştir.
- 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun kapsamında olmayan alımların kapsamına, sağlık alanında faaliyette bulunan idarelerin Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ile sermayesinin yarısından fazlası bu Başkanlığa ait şirketler tarafından sağlık alanında bizzat üretilen mal, hizmet ve danışmanlık hizmetleri için bu kuruluşlardan yapılan alımlar da eklenmiştir.
- Özel sağlık tesisleri için tanıtım ve bilgilendirme sınırını aşanlar ile yanıltıcı, aldatıcı, insan sağlığını tehlikeye düşüren veya haksız rekabet ortamı yaratan fiillerde bulunanlar hakkında idari para cezası uygulanarak bu fiillerin önlenmesini amaçlayan düzenlemeler eklenmiştir.
- Anayasa Mahkemesinin 28/12/2023 tarihli ve E.2019/30, K.2023/227 sayılı iptal kararı doğrultusunda, Sağlık Bakanlığı ve bağlı kuruluşlarınca düzenlenecek veya onaylanacak ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi ve mesul müdürlük belgesi ile permi ve sertifikalardan Sağlık Bakanlığınca belirlenecek tarifeye göre ücret alınması hususunda kanuni düzenleme yapılmıştır.
Teklifte ayrıca; optisyenlik müessesesi, hastalardan alınacak onamların elektronik ortamda alınabilmesi, aile hekimlerinin uzman olması ile ilgili düzenlemeler gibi birçok önemli konuda değişiklik yapılmasını öngören maddeler bulunmaktadır.