18 Aralık 2021 tarih ve 31693 sayılı Resmi Gazetede Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik (Yönetmelik) ve TİTCK’nın 17 Aralık 2021 tarihli duyurusuyla Geri Çekme Kılavuzu (Kılavuz) yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Yönetmelik çerçevesinde kapsam; ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonları kapsayacak şekilde düzenlenmiş, “Ek-1’deki listede yer alan kriterlere uyan ve yeni ruhsat başvurusu gerektiren varyasyonu” şeklinde “çeşitleme” tanımı yapılmış, Yönetmelik kapsamında belirli farmakopelere atıf yapılmıştır.
Ayrıca varyasyonların sınıflandırılması, gruplandırılması, varyasyonlar için bildirim prosedürleri, prosedürlerin sonuçlandırılması, varyasyonların uygulamaya geçilmesi konularında düzenlemeler yapılmıştır.
Geçici madde bölümünde ise yeni Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce yapılan ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerdeki varyasyonlara dair başvuruların, ruhsat sahibi tarafından aksi talep edilmedikçe başvurunun yapıldığı tarihte yürürlükte olan mevzuat hükümlerine göre değerlendirileceği belirtilmiştir.
Kılavuz çerçevesinde ise geri çekme işlemlerinde TİTCK’nın ve tüm paydaşların görev, yetki ve sorumlulukları tanımlanmış olup, firmaların sorumlulukları 3.2 ve 3.3. maddesinde detaylandırılmıştır.
Yönetmelik ve Kılavuz metnine aşağıdaki bağlantılardan ulaşabilirsiniz.
https://lnkd.in/gFqydjP9