TİTCK tarafından yapılan duyuruda; “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik”in güncel gereklilikler doğrultusunda düzenlenerek 18 Aralık 2021 tarihli Resmi Gazetede yayımlandığı, gelişen ilaç ve günümüz sağlık teknolojileri doğrultusunda ilgili AB direktifi ile uyumlu olacak şekilde ruhsatlandırma sonrası yapılacak varyasyonlarda ilgili süreçlerin düzenlendiği kılavuzun da güncellendiği ifade edilmiştir.
Güncellenen Kılavuz ile aşağıdaki hususlar düzenlenmektedir.
- Kılavuzda Tip IA olarak belirtilen varyasyonların sunumu “bildirim” olarak yapılabilmektedir. Böylelikle, varyasyon önce uygulamaya geçilmekte, akabinde varyasyon türüne bağlı olarak (normal ya da direkt bildirim şeklinde) Kuruma bildirim yapılabilmektedir.
- Başvurular için mevzuatta belirtilen “ön değerlendirme” süreci sayesinde başvuru bilgi ve belgelerinin eksiksiz olduğunun esas değerlendirme öncesinde kontrol edilmesiyle başvurunun değerlendirme süreçlerinde yaşanan zaman kaybının önüne geçilmiş olacaktır.
- Özellikle kalite ile ilgili varyasyonlar ve bu varyasyonların sunulmasına ilişkin süreçler detaylandırılmış olup ruhsat sahiplerinin yapılacak bildirim/başvuru işlemlerinde karşılaması gereken şartlar ve sunması gereken belgeler belirtilmiştir. Güncel kılavuzda sadece idari ve kalite değişiklikleri değil, yeni olarak beşeri tıbbi ürün ile sunulan tıbbi cihazlar, PMF/VAMF, güvenlilik, etkililik ve farmakovijilans ile ilgili değişiklikler ile ilgili varyasyonlara ilişkin başvuru ve bildirim süreçleri de detaylandırılmıştır.
- Çeşitleme” başvuruları yeni Yönetmelikte tanımlanmış olup çeşitleme başvurularının kapsamı Yönetmeliğin Ek-1 kısmında açıkça belirtilmiştir.
Söz konusu Kılavuz ve Form aşağıdaki bağlantılarda yer almaktadır.
Bilgilerinize sunarız.
https://titck.gov.tr/storage/Archive/2021/announcement/VARYASYONKILAVUZU_dee3cf5d-07fb-43be-a37b-95949ed208f1.pdf