08.05.2023 tarih ve 32184 (Mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (“Yönetmelik”) ile insan sağlığının yüksek düzeyde korunmasını sağlamak üzere, piyasada bulundurulan kozmetik ürünlere ilişkin usul ve esaslar düzenlenmiştir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından hazırlanan işbu Yönetmelik ile 23.05.2005 tarihli Kozmetik Yönetmeliği (“Mülga Yönetmelik”) yürürlükten kaldırılmıştır.
Yönetmelik uyarınca kozmetik ürün; insan vücudunun dış kısımlarına, epiderma, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlarına veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, bunları korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımları ifade etmektedir.
Yönetmelik ile kozmetik ürünlerin güvenliliği, sorumluluklar, belirli maddelerin kullanımına getirilen sınırlamalar, hayvan testleri, etiketlemeler gibi birçok konuda düzenlemeler yapılmıştır. Mülga Yönetmeliğe göre çok daha kapsamlı olan işbu Yönetmelik ile Mülga Yönetmelikteki hükümlerin geliştirilmesinin yanı sıra birçok yeni düzenleme de öngörülmüştür. Bazı önemli değişiklikler şu şekildedir:
1- Ürün Güvenliği ve Sorumluluk
Yönetmelikle birlikte, genişletilmiş yetki, sorumluluk ve yükümlülüklere sahip “Sorumlu Kişi” uygulamasına geçilecektir. Kozmetik ürünler yalnızca, yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişinin sorumlu kişi olarak atanması şartıyla piyasaya arz edilebilecektir. Sorumlu Kişiler, piyasaya arz ettikleri bir kozmetik ürünün Yönetmeliğe uygun olmadığını değerlendirmesi veya buna ilişkin gerekçesi olması halinde; bu ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için gerekli düzeltici önlemleri derhal almakla yükümlü kılınmıştır. Kozmetik ürünün insan sağlığı için bir risk teşkil ettiği durumlarda, Sorumlu Kişiler, özellikle uygunsuzluk ve yapılan her türlü düzeltici faaliyet ile ilgili olarak Kurum’u bilgilendirecektir.
Yönetmelik kapsamında, Sorumlu Kişi; kimyager, biyokimyager, kimya mühendisi, biyomedikal mühendisi, biyolog, mikrobiyolog ve eczacıları sorumlu teknik eleman olarak belirleyebilecektir.
Piyasada bulunan kozmetik ürünler özellikle ürünün sunumu, etiketlenmesi, kullanım ve imha talimatları ve Sorumlu Kişinin sağladığı diğer veri ve bilgiler göz önüne alınarak normal veya makul öngörülebilir kullanım koşulları altında kullanıldığında insan sağlığı için güvenli olacaktır. Sorumlu Kişi, bildirimi yapılan tüm kozmetik ürünler için; kozmetik ürünün amaçlanan kullanımı ve nihai formülasyondaki her bir bileşen için beklenen sistemik maruz kalmanın, güvenlilik değerlendirmesinde dikkate alınmasını, güvenlilik değerlendirmesinde, mevcut tüm kaynaklardaki verilerin incelenmesi için uygun bir kanıt ağırlığı yönteminin kullanılmasını ve kozmetik ürün güvenlilik değerlendirme raporunun, ürünün piyasaya arz edilmesinin ardından elde edilen ilgili ek bilgiler ışığında güncel tutulmasını sağlayacaktır. Sorumlu Kişi, aynı zamanda her bir ürün için (i) ürün bilgi dosyasının kozmetik ürüne açıkça atfedilmesini sağlayan, kozmetik ürünün tanımını, (ii) kozmetik ürün güvenlilik raporunu, (iii) İmalat yönteminin açıklaması ve iyi imalat uygulamalarına uyulduğuna dair beyanı, (iv) kozmetik ürünün yapısı veya etkisine dayanılarak gerekçelendirildiği durumlarda, kozmetik ürünün sahip olduğu iddia edilen etkiye ilişkin kanıtı ve (v) kozmetik ürün veya bileşenlerinin geliştirilmesiyle ya da güvenlilik değerlendirmesiyle ilgili olarak imalatçı, temsilcileri veya tedarikçileri tarafından, Türkiye ve AB üyesi ülkeler dışındaki ülkelerin yasal veya düzenleyici gerekliliklerini karşılamak için yapılanlar da dâhil olmak üzere yapılan her türlü hayvan testlerine ilişkin verileri içeren bir ürün bilgi dosyası tutacaktır.
Sorumlu Kişi, özellikle ticari sırların ve fikri mülkiyet haklarının korunması saklı kalmak koşuluyla, kozmetik ürünün nicel ve nitel bileşiminin, parfüm ve aromatik bileşimler olması durumunda bileşimlerin adı ve kod numarası ile birlikte tedarikçinin adının, kozmetik ürünün kullanımından kaynaklanan istenmeyen etkilere ve ciddi istenmeyen etkilere ilişkin mevcut verilerin uygun yöntemlerle kamunun erişimine açık olmasını sağlayacaktır.
Yönetmelik ile ürün güvenliğinin sağlanabilmesi için kanserojen, mutajen ve üreme için toksik maddeler olarak sınıflandırılan maddeler; yasak maddeler,
nanomateryaller gibi maddelerin kullanımına ilişkin detaylı düzenlemeler getirilmiştir.
Yönetmelik ile ayrıca hayvan testleri de düzenlenmiştir. Buna göre; bir kozmetik ürünün güvenliliğine ilişkin genel yükümlülükler saklı kalmak koşuluyla (i) Yönetmelik gerekliliklerini karşılamak üzere, OECD bünyesinde validasyon konusundaki gelişmeler dikkate alınarak valide edilmiş alternatif yöntemler Kurum tarafından kabul edildikten sonra, bu yöntemler haricindeki bir yöntemin kullanıldığı hayvan testlerine tabi tutulmuş olan nihai bir formülasyon içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzı (ii) bu yöntemler haricindeki bir yöntemin kullanıldığı hayvan testlerine tabi tutulmuş olan ürün bileşenlerini veya ürün bileşenleri kombinasyonlarını içeren kozmetik ürünlerin piyasaya arzı (iii) bitmiş kozmetik ürünlerin yurt içinde hayvan testlerinin yapılması (iv) Maddelerin ve Karışımların Fiziko-Kimyasal, Toksikolojik ve Ekotoksikolojik Özelliklerinin Belirlenmesinde Uygulanacak Test Yöntemleri Hakkında Yönetmelikte belirtilen izin verilen validasyonu yapılmış alternatif testlerin dışında kalan hayvan testlerinin bileşen veya bileşen kombinasyonlarına yönelik yapılması yasaklanmıştır.
2- Tüketicilere Yönelik Bilgiler
Yönetmelik ile kozmetik ürünlerin etiketlemesine ilişkin düzenlemeler öngörülmüştür. Buna göre bir kozmetik ürünün piyasada bulundurulabilmesi için (i) Sorumlu Kişinin adı veya kayıtlı unvanı ve adresi, (ii) beş gram veya beş mililitrenin altındaki ambalajlar, bedelsiz numuneler ve tek dozluk ürünler hariç olmak üzere ağırlık ya da hacim cinsinden ambalajlama anındaki nominal içerik (iii) bir kozmetik ürünün, normal şartlar altında depolandığı takdirde, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirmeye devam ettiği minimum dayanma tarihi (iv) ürünün kullanımında dikkate alınması gereken özel uyarılar gibi bilgiler ürünün iç ve dış ambalajında silinemez, kolayca okunabilir ve görülebilir şekilde yazılacaktır.
Ürün sayısının dışarıdan rahatlıkla görülebilmesi halinde ya da ürün normalde tek başına satılıyor ise ürün sayısının ambalaj üzerinde belirtilmesine gerek bulunmamaktadır. Ürün bileşenleri listesi, kozmetik ürüne eklendikleri zamandaki ağırlıkları baz alınarak azalan ağırlık sıralaması şeklinde ürünün dış ambalajında belirtilecektir.
Aynı zamanda kozmetik ürünlerin etiketlemesinde, piyasada bulundurulmasında, tanıtımında ve reklamlarında, bu ürünlerin sahip olmadığı özellikler veya fonksiyonların bulunduğunu ima eden metinler, adlar, ticari markalar, tescilli ticari markalar, resimler ve figüratif veya diğer işaretler kullanılamayacaktır. Kurum, kozmetik ürünlerde kullanılabilecek iddialara ilişkin Avrupa Komisyonu’nun yayımladığı ortak kriterleri referans alarak ulusal ortak kriterler listesi oluşturur ve buna aykırı olan ürünlerin uygunluğunu sağlamak üzere gerekli tedbirleri alacaktır.
Yönetmelik ile kurallara uyulmaması ve istenmeyen durumların ortaya çıkması durumunda yapılması gerekenler, uygulanacak yaptırımlar ve idari para cezaları da düzenlenmiştir.
40 madde ve toplam 346 sayfa olan 9 ekten oluşan işbu Yönetmelik yayımı tarihinden altı ay sonra yürürlüğe girecektir. Yönetmelikte yer alan Geçici Madde 1 uyarınca ise Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği Mülga Yönetmeliğe uygun olarak piyasaya arz edilmiş olan ürünler, Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren 2 yıl süreyle piyasada bulundurulabilecektir.
Sorumlu Kişilerce yapılacak ürün güvenlik değerlendirmesi ile hazırlanacak ürün bilgi dosyası Mülga Yönetmelik kapsamında bildirimi yapılan ürünler için Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren altı ay içerisinde yapılacaktır.
Mülga Yönetmelikte yer alan maddeleri daha kapsamlı düzenleyen, kozmetik ürünlere ilişkin detaylı düzenlemeler ve yeni eklemeler yapan işbu Yönetmelik ile uygulamadaki bütün sorunların kaldırılması hedeflenmektedir.