04.09.2025 tarihli ve 33007 sayılı Resmi Gazete’de “İnsan Doku ve Hücrelerinden Elde Edilen Ürünler ve Bu Ürünler ile İlgili Merkezler Hakkında Yönetmelik” (“Yönetmelik”) yayımlanmış ve bu Yönetmelik ile birlikte “Kordon Kanı Bankacılığı Yönetmeliği” ile “İnsan Doku ve Hücreleri ile Bunlarla İlgili Merkezlerin Kalite ve Güvenliği Hakkında Yönetmelik” yürürlükten kaldırılmıştır.
Yönetmelik; insan kaynaklı doku ve hücreler ile bunlardan elde edilecek insan sağlığına yönelik ürünlerin; teşhis, tedavi ve bilimsel olarak kullanımı amacıyla sürecin her adımında insan sağlığı ve onurunun korunmasını sağlayarak adil ve eşit tahsisi, erişimi ile kalite ve güvenlik standartlarını belirlemek ve merkezler ile sadece insandan elde edilen biyolojik örneklerin ve bunlara ait olan verilerin arşivlendiği biyobankaların ruhsatlandırılmalarına/yetkilendirilmelerine, faaliyetlerine, tesis, personel ve hizmet altyapı standartları ile denetlenmelerine ilişkin genel esasları düzenlemektedir.
Yönetmelik (i) insan kaynaklı doku ve hücrenin tedariği, test edilmesi, işlenmesi, korunması, saklanması ve depolanması, dağıtılması, gereğinde imhası ve taşınması ile insana uygulanması, yurt dışından getirilmesi ve yurt dışına gönderilmesi süreçlerinin tamamını, bu süreçlerle ilgili izleme sistemlerini ve bu işlemleri yürüten merkezleri, insan doku ve hücreleri ile bunlardan elde edilen ürünlerin klinik kullanımı, deneysel çalışmalar ve tedavi denemelerinin planlanması ve onaylanması süreci ile ilgili hususları ve (ii) insana ait biyolojik materyaller ve bunlara ait bilgilerin biyobankacılık faaliyetleri çerçevesinde toplanmasını, klinik uygulama amacıyla depolanması, işlenmesi ve diğer süreçlerin tanımlanmasını ve organizasyonları da dahil tüm faaliyetleri gibi birtakım faaliyetleri kapsarken klinik kullanım amacı dışında yalnızca bilimsel araştırmalarda kullanılmak üzere doku ve hücrelerin toplanması, işlenmesi ve depolanmasını kapsamamaktadır.
Yönetmelik’in kapsamındaki doku ve hücre merkezlerinin planlanması, ön izin başvurularının değerlendirilmesi, ruhsatlandırılma ve bu merkezlerin tüm faaliyet izinleri ile tedavi amaçlı biyobankaların ön izin, ruhsatlandırma, denetim işlemleri ve bu alanda biyobankacılık faaliyeti gösteren doku ve hücre merkezlerinin ön izin, ruhsatlandırma ve denetim işlemleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından yürütülmektedir. Doku ve hücre kaynağı merkezleri ve insana uygulama merkezleri yetkilendirme işlemleri ise Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yürütülmektedir.
Yönetmelik uyarınca insan doku ve hücrelerinin yurt içinde tedariğini, işlenmesini, doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin dağıtılmasını, uygulanmasını, stok seviyesinin takibini ve kontrollerini, yurt dışından giriş çıkışlarını merkezi bir otomasyon sistemi ile kayıt altına almak ve güvenli otomasyon altyapısı ile yetkili mercilerin anlık olarak takip edebilmesini sağlamak üzere Sağlık Bakanlığı tarafından Doku ve Hücre Koordinasyon Merkezi kurulacak olup bu iş ve işlemlerin yürütülmesi konusunda Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (“TÜSEB”) yetkili olacaktır ve bu iş ve işlemlere dair usul ve esaslar TÜSEB tarafından belirlenecektir.
Bu Yönetmelik kapsamında açılabilecek merkezler (hep birlikte “Merkezler”) şunlardır:
A- Doku ve Hücre Kaynağı Merkezi
B- Doku ve Hücre Merkezi
C- nsana Uygulama Merkezi
Bu merkezler ile ilgili genel hususlar Yönetmelik’te aşağıdaki şekilde düzenlenmiştir:
- Merkezler; üçüncü basamak sağlık tesisleri, kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek kişiler ve özel hukuk tüzel kişileri tarafından bir binanın tamamında veya bu binanın bu iş için ayrılmış bir bölümünde kurulur.
- Doku ve hücre merkezleri; doku ve hücre tedarik merkezi (canlıdan, ölüden), doku ve hücre işleme-üretim merkezi veya doku ve hücre depolama/dağıtım merkezi olarak TİTCK tarafından ruhsatlandırılır.
- Doku ve hücre kaynağı merkezleri ile insana uygulama merkezleri, faaliyetlerini yürütmek üzere Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü tarafından yetkilendirilir ve ayrıca ruhsatlandırılmaz.
- Merkezlerin açılması, yetkilendirilmesi, izlenmesi, denetlenmesi ve kapatılması işlemleri yetkili merciler tarafından gerçekleştirilir.
A- Doku ve Hücre Kaynağı Merkezleri ve Faaliyetleri:
Yönetmelik, doku ve hücre kaynağı merkezleri ve faaliyetlerine ilişkin olarak aşağıdaki hususları detaylıca düzenlemektedir:
(i) doku ve hücre kaynağı merkezlerinin faaliyetleri yürütürken uyması gereken hizmet standartları,
(ii) canlı vericilere ilişkin faaliyetlerde uyulması gereken hususlar,
(iii) ölü vericilere ilişkin faaliyetlerde uyulması gereken hususlar,
(iv) doku ve hücre kaynağı merkezinde bulunması gereken personel ve personelin görevleri,
(v) doku ve hücre kaynağı merkezlerinin bilgi verme yükümlülüğü.
B- Doku ve Hücre Merkezleri ve Faaliyetleri:
Yönetmelik uyarınca doku ve hücre merkezleri; doku ve hücrelerin tedariğini, işleme-üretimini, depolama ve dağıtım faaliyetlerini gerçekleştiren merkezlerdir.
Yönetmelik, doku ve hücre merkezleri ve faaliyetlerine ilişkin olarak aşağıdaki hususları detaylıca düzenlemektedir:
(i) doku ve hücre merkezinde bulunması gereken personel, personelin nitelikleri ve görevleri,
(ii) doku ve hücre merkezlerinin ruhsat çeşitleri,
(iii) doku ve hücre merkezlerinin ruhsat çeşitlerine göre yürütülebilecek faaliyetler,
(iv) doku ve hücre merkezlerine ön izin verilmesi,
(v) doku ve hücre merkezlerinin ruhsat başvurusu ve ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler,
(vi) doku ve hücre merkezlerinin yükümlülükleri.
Bununla birlikte Yönetmelik, doku ve hücre merkezlerinin alabileceği aşağıdaki ruhsat çeşitlerine ilişkin detaylı düzenlemeler de içermektedir:
- tedarik ruhsatlı doku ve hücre merkezleri
- işleme-üretim ruhsatlı doku ve hücre merkezleri
- depolama ve dağıtım ruhsatlı doku ve hücre merkezleri
C- İnsana Uygulama Merkezleri ve Faaliyetleri:
Yönetmelik uyarınca insana uygulama merkezleri; ruhsatlandırılmış doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerini uygulayan sağlık kuruluşları ve hastaneler ile ruhsatlandırılmış veya ruhsatlandırılmamış doku ve hücre ile ileri tedavi tıbbi ürünlerini deneysel ve tedavi denemeleri çalışmalarında uygulayan hastanelerdir.
Yönetmelik, insana uygulama merkezinde bulunması gereken personel ve personelin görevlerini detaylıca düzenlemektedir.
Yukarıdakilere ek olarak Yönetmelik, (i) kalite yönetim sistemi, (ii) organizasyon, personel ve eğitim, (iii) ortam, teçhizat ve malzeme, (iv) cihaz bakımları ve kalibrasyon, (v) malzeme yönetimi, (vi) validasyon ve kalifikasyon, (vii) güvenlik tedbirleri, (viii) iç ve dış denetim, (ix) risk yönetimi, (x) devamlılık planlaması, (xi) değişiklik kontrolü, (xii) kodlama, etiketleme ve paketleme, (xiii) izlenebilirlik, verilerin saklanması ve gizlilik ve (xiv) üçüncü taraflar gibi Merkezlerin faaliyetlerini yürütürken uyması gereken hususlara ilişkin detaylı düzenlemeler içermektedir.
Yönetmelik ürünlerin iade işlemleri, geri çağırma ve imha işlemlerini de düzenlemektedir.
Yönetmelik uyarınca deprem, endüstriyel kazalar, savaş gibi doğal ve insan kaynaklı afetler veya askeri faaliyetlere yönelik acil talep gerektiren durumlar için ulusal doku ve hücre ürünleri rezervi oluşturulur. Ulusal ihtiyacın belirlenmesi ve ulusal rezervin sağlanmasına ilişkin işlemler ise Sağlık Bakanlığınca belirlenir.
Doku ve hücre ürünleri ile ileri tedavi tıbbi ürünlerinin ithalat ve ihracat işlemleri yetkili merci tarafından çıkarılacak rehber ve kılavuzlar ile diğer alt düzenlemelerle belirlenecektir.
Yönetmelik uyarınca yasak olan fiiller şunlardır:
- Yönetmelik kapsamındaki faaliyetler ruhsatsız olarak yürütülemez.
- Merkezler yetkili merciden izin almadan faaliyetlerinde değişiklik yapamaz.
- Merkezler, faaliyet türüne göre yürürlükte bulunan düzenlemelere göre alınmış olan ruhsat şartlarına aykırı olarak bina, cihaz ve personelde değişiklik yapamaz.
- Yetkili merci tarafından ruhsatlandırılmamış/yetkilendirilmemiş hiçbir merkez bağış, tedarik, işleme ve dağıtıma yönelik tıbbi uygunluk kararı veremez ve bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerin herhangi bir aşamasında, ithalat veya ihracat da dâhil sayılan iş ve işlemleri yürütemez.
- İnsan doku ve hücre ürünleri hakkında herhangi bir yolla reklam yapılamaz. Bilimsel verilere dayanmayan, insanları yanıltıcı, paniğe sevk edici, yanlış yönlendirici faaliyetlerde bulunulamaz. Bunlarla ilgili televizyon, gazete ve sosyal medya gibi iletişim araçları aracılığıyla umut verici beyanlarda bulunulamaz.
- Kişi ve kurumların çalışmalarında kullanılan bu Yönetmelik kapsamındaki ürünler, isimler ve uygulama sonuçları hakkında yapılacak reklam niteliğinde olmayan tanıtım ve bilgilendirmeler, uygulama sonuçları bildirilmeden ve yetkili mercinden izin alınmadan yapılamaz.
- Bu Yönetmelikte sayılanlar dışında bağışçı adayı mali kazanç veya benzeri avantaj sağlayamaz. Buna yönelik doku ve hücre ihtiyacı veya mevcudiyetin ilan edilmesi yasaktır.
- Merkezler, aralarındaki idari ve mali ilişkileri doku ve hücrelerin ticari sömürüsüne neden olacak şekilde yürütemez.
- Bu Yönetmelik kapsamı dışında kalan doku ve hücrelerin tedariki yapılamaz.
- Yetkili merciden izin almayanlar insan doku ve hücrelerini yurt dışına çıkaramaz veya ülkeye getiremez.
- Merkezler yetkilerini başkasına devredemez.
Bu doğrultuda ruhsatsız yürütülen faaliyetlerin tespiti durumunda faaliyet derhal durdurulur ve suç duyurusunda bulunulur. Sağlık Bakanlığı tarafından yapılan denetimler esnasında Merkezlerin bu Yönetmelik hükümlerine aykırı faaliyetlerinin tespit edilmesi durumunda, denetim tespit tutanağı ile tevsik edilmesi kaydıyla merkezin yetki belgesi/ruhsat belgesi veya ruhsattaki faaliyet izin türlerinin tamamı ya da bir kısmı iptal edilebilir ya da askıya alınabilir. Ayrıca Yönetmelik hükümlerine aykırı faaliyette bulunanlar hakkında fiillerinin niteliğine göre Türk Ceza Kanunu, Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu, Umumi Hıfzıssıhha Kanunu ve ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
Yönetmelik 01.01.2026 tarihinde yürürlüğe girecek olup bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce faaliyet gösteren Merkezler, tesislerini ve faaliyetlerini bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği 01.01.2026 tarihinden itibaren bir (1) yıl içinde bu Yönetmelik hükümlerine uygun duruma getirmesi gerekmektedir.
Söz konusu Yönetmeliğe bu link üzerinden ulaşabilirsiniz.