6 Temmuz 2022 tarih ve 31888 sayılı Resmi Gazete’de, “İlaç ve Biyoteknolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.
Söz konusu Yönetmelik değişikliğiyle çeşitli hususların yanında genel olarak aşağıdaki konularda düzenlemeler yapılmıştır.
- Koordinatör tanımında değişiklik yapılmış ve Yönetmeliğe bazı yeni tanımlar eklenmiştir.
- Araştırmanın genel esaslarında bazı düzenlemeler yapılmıştır.
- Araştırma başvurularının ve yazışmaların mücbir sebepler dışında sadece elektronik ortamda yapılabileceği belirtilmiştir.
- 30 günlük süreler, 30 iş günü olarak değiştirilmiştir.
- Araştırmaya ilişkin başvuruların düzenlendiği madde 12’den sonra gelmek üzere; ilk uygunluk başvuru süreci, istisnai durumdaki araştırmalar, karar ve rapor kullanımı ile görüş alınması konularında yeni maddeler eklenmiştir.
- Klinik araştırmaların yürütülmesi sırasında yapılabilecek değişiklikler ile ilgili düzenlemeler yapılmıştır.
- Araştırmanın tüm merkezlerde sona erdirilmesinden itibaren bir yıl içerisinde klinik araştırma sonuç raporunun özeti ve bu özetin gönüllülerin anlayabileceği şekilde oluşturulmuş halinin etik kurula ve TİTCK’ya sunulması yükümü getirilmiştir.
- Araştırma yapmak amacıyla imal veya ithal edilen ürünlerin her serisine ait numuneler ile bunlara ait bilgi ve belgeler ile araştırmaya ilişkin tüm kayıtların 5 yıl yerine 14 yıl saklanması gerektiği şeklinde düzenleme yapılmıştır.
- TİTCK’nın yetki ve denetimleri, etik kurullar, etik kurulu üyelerinin alması gereken eğitim konularında düzenlemeler yapılmıştır.
- TİTCK tarafından yayımlanmış kılavuzların olmadığı durumlarda; Kurumun resmi internet sayfasında ilan etmek kaydıyla diğer ülkelerin resmî sağlık otoritelerince veya uluslararası kuruluşlarca yayımlanan kılavuzları kabul edebileceği düzenlenmiştir.
Söz konusu Yönetmeliğe aşağıdaki linkten ulaşabilirsiniz:
https://lnkd.in/drhuG4HJ