Amerika Birleşik Devletleri Sağlık Bakanlığına bağlı; gıda, gıda takviyeleri, ilaç, biyolojik medikal ürünler, kan ürünleri, medikal araçlar, radyasyon yayan aletler, veteriner aletleri ve kozmetiklerden sorumlu birim olan U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) tarafından 16.05.2023’te Başlıca Gıda Alerjenlerini Etiketleme ve Çapraz Temas Uyum Politikası Kılavuzu Taslağı (“Taslak”) yayımlanmıştır. 2005 yılında yayımlanan Taslak’a göre etiketleme gereklilikleri hakkında çok daha kapsamlı düzenlemeler içeren bu Taslak, tek tip bir standart oluşturarak, FDA personelinin bireysel olarak farklı düzenleyici yaklaşımları takip etme olasılığını en aza indirmeyi amaçlamaktadır. İlgili Taslağın önemli gördüğümüz kısımları aşağıdaki başlıklar altında değerlendirilecektir.
1- Gıda Alerjileri ile İlgili Düzenlemeler
Gıda alerjisi, tüketilen bir gıdanın içinde yer alan bir maddeye karşı bağışıklık sisteminin verdiği spesifik yanıt olarak tanımlanmaktadır. Olumsuz alerjik reaksiyonlar, gıda alerjeninin tek bir kez tüketilmesinden dahi kaynaklanabilmektedir ve şiddeti deri döküntülerinden ölümcül olabilen şiddetli anafilaksi semptomlarına kadar değişebilmektedir. Halihazırda gıda alerjenlerine maruz kalındığında ortaya çıkan tüm alerjik reaksiyonları önlemeye yönelik etkili bir tedavi bulunmamaktadır; dolayısıyla olumsuz sağlık sonuçlarını önlemek için gıda alerjisi olan tüketicilerin gıda alerjeni tehlikelerini tespit edebilmeleri ve bunlardan kaçınabilmeleri gerekmektedir. Nitekim 26 Ocak 2017 tarihli ve 29960 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Türk Gıda Kodeksi Gıda Etiketleme ve Tüketicileri Bilgilendirme Yönetmeliği (“Yönetmelik”) ile gıdaya ilişkin bazı bilgilerin zorunlu olarak son tüketiciye bildirilmesi gerektiği düzenlenmiştir.Bu kapsamda alerjiye veya intoleransa neden olan belirli madde veya ürünlerin bildirimi de son tüketiciye yapılmalıdır.
Taslak uyarınca öncelikle ambalajlı gıdalarda bileşen olarak kullanılan başlıca gıda alerjenleri, bileşen listesinde veya "İçerir" ifadesiyle birlikte başlıca gıda alerjeninin türetildiği gıda kaynağının adına da yer verilerek beyan edilmelidir. Başlıca gıda alerjenleri için, bileşenin yaygın veya olağan adı başlıca gıda alerjeninin türetildiği gıda kaynağının adını içermese de bileşenin adını parantez içinde gıda kaynağının adı izliyorsa, örneğin "peynir altı suyu (süt)" gibi, gıda alerjeni etiketleme gereklilikleri karşılanmaktadır. Nitekim Yönetmelik gereği de hazır ambalajlı olmayan gıdalar ve toplu tüketim yerlerinde sunulan gıdalar da dâhil olmak üzere son tüketiciye arz edilen tüm gıdaların etiketlerinde Yönetmeliğin Ek-1’inde yer alan 14 alerjen ya da intoleransa neden olan madde veya ürün belirtilmek zorundadır. Alerji bildirimi yapılırken, Yönetmeliğin Ek-1’inde yer alan madde veya ürün adları açık bir şekilde kullanılarak bileşenler listesinde belirtilmedir. Bileşen listesi bulundurma zorunluluğu bulunmayan gıdalarda ise alerji veya intoleransa yol açan madde veya ürün “…. içerir” şeklinde belirtilmelidir.
2- Çapraz Temas Kavramı
İlgili Taslağı önceki düzenlemeden farklı kılan en önemli hususun “çapraz temas” kavramı olduğu söylenebilecektir. Oldukça yeni bir kavram olan çapraz temas, bir gıda alerjeninin, bileşen olarak o alerjeni içermeyen bir gıdaya istemsizce dahil edilmesidir. Bu temas sonucunda bir yiyecek diğer yiyeceklerden eser miktarda içerir hale gelmektedir. Çapraz temas nedeniyle bir alerjenin mevcut olma olasılığının gıdanın özellikleri, alerjenin gıda içindeki dağılımı (homojen veya partikül), üretim sürecinin türü, kullanılan ekipman ve uygulanan temizlik prosedürleri gibi faktörlerden etkilenebilmektedir. Çapraz temas, ekipmanların yeterince temizlenmemiş olması sebebiyle alerjenlerin uygun şekilde ayrılmaması, yanlış üretim planlaması gibi durumlardan kaynaklanabilmektedir. Taslak ayrıca FDA'nın bir gıdaya istemsiz olarak dahil edilen önemli gıda alerjenlerinin içerik listesinde veya “İçerir” ifadesiyle beyan edilmeyeceği yönündeki
yaklaşımını da onaylamaktadır. Bunu sağlama zorunluluğu yerine, firmaların alerjen çapraz temasını önlemek için gerekliliklere uymaları görüşü benimsenmiştir.
Bununla birlikte Taslak uyarınca alerjen çapraz teması, paylaşılan ekipmanın yeterince temizlenmemesi, alerjenlerin uygun şekilde ayrılmaması veya uygun olmayan üretim planlaması gibi uygulamalar nedeniyle meydana gelmektedir. İstenmeyen alerjen varlığı olasılığı gıdanın özellikleri, alerjenin gıda içindeki dağılımı, üretim sürecinin türü, kullanılan ekipman ve uygulanan temizlik prosedürleri gibi çeşitli faktörlerden etkilenebilir. Amerika'daki yasanın gıda alerjeni etiketleme gereklilikleri yalnızca ürünün bir bileşeni olan başlıca gıda alerjeni için geçerlidir. Dolayısıyla bir gıdaya kasıtsız olarak dahil edilen başlıca gıda alerjenleri, içerik listesinde veya "İçerir" ifadesiyle birlikte beyan edilmemelidir.
3- Yapılacak Değerlendirme ve Olası Yaptırımlar
Yapılan testler sonucunda, gıdada bir alerjen tespit ederse veya FDA bir veya daha fazla olumsuz tüketici reaksiyonu nedeniyle bir alerjenin varlığından şüphelenirse ve üründeki alerjenin kaynağı bilinmiyorsa, FDA ürün formülasyonu, içerik bilgileri ve aynı üretim bandında veya aynı ortamda üretilen diğer ürünler hakkında bilgi gibi ek bilgiler elde etmek için üretici şirketi izlemeye alabilecektir. Yine Taslağın devamında hangi şekilde yazımların etiketleme ihlali kabul edileceğine ya da karışıklığa neden olabilecek eksik ya da tutarsız yazımlara ilişkin örnekler verilmiştir.
FDA'nın alerjen ihlallerini ele alma konusundaki yaklaşımının olay özelinde belirlenecektir. FDA incelemesi sonucunda kanıtlar, alerjen çapraz temasının ürünü sağlığa zararlı hale getirebileceğini gösteriyorsa, bu ürün tağşiş edilmiş olarak kabul edilebilecektir. Yine, ürün alerjen tavsiye beyanı taşısa bile, alerjen çapraz temasını en aza indirmek için yapılan kontrollerin yetersiz olduğuna dair kanıt varsa da ilgili ürün, tağşiş edilmiş olarak değerlendirebilecektir. Bu hallerde, ürünün tağşiş edilip edilmediğini belirlemek için ürünün oluşturduğu sağlık tehlikesi konusunda CFSAN/Uyum Ofisine danışılacaktır. Bu değerlendirmede alerjen varlığına tahmini maruz kalma, alerjik tüketiciler tarafından ürünün tüketilme olasılığı, çapraz temasla sonuçlanan alerjen kontrol sorununun türü, çapraz temas nedeniyle alerjen kalıntılarının özellikleri ve tüketici advers reaksiyonları gibi unsurlar göz önünde bulundurulacaktır.
FDA’in yaptığı inceleme sonucunda ürün etiketinde başlıca gıda alerjenlerine ilişkin eksik veya tutarsız ürün bilgileri bulunduğunu tespit etmesi halinde, ürünün yanlış etiketlendiği kabul edilecektir. Yanlış etiketleme veya tağşiş nedeniyle ciddi boyutta sağlık sorunları veya ölüm olasılığı mevcutsa, FDA, gıdanın piyasadan kaldırılması için derhal harekete geçebilecek; şirket gönüllü bir geri çağırma başlatmazsa, FDA zorunlu geri çağırma, idari gözaltı ve/veya tesis kaydının askıya alınması gibi diğer yaptırımları da uygulayabilecektir.
Rehber dokümanlarla ilgili yorumları her zaman kabul eden FDA, Taslak ile ilgili yorumların 17 Temmuz 2023'e kadar iletilmesini talep etmektedir. Taslağın yürürlüğe girmesi halinde, çok yeni bir kavram olan çapraz temasa ilişkin önemli değerlendirmeler içermesi sebebiyle ilgili düzenlemeler, ilerleyen süreçte yerel mevzuat düzenlemelerini etkileyebilecektir.
Taslak metnine bu link üzerinden ulaşabilirsiniz.