“15 Haziran 2022 tarih ve 31867 sayılı Resmi Gazetede, “Ecza Ticarethaneleri ve Ecza Ticarethanelerinde Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmelik” yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelikte çeşitli düzenlemelerin yanında aşağıdaki konularda düzenlemeler bulunmaktadır.
- Yönetmelik, “ürün” olarak tanımlanan majistral ilaçlar ve klinik araştırmalarda kullanılacak araştırma ürünleri hariç olmak üzere beşeri tıbbi ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve prodüviler ile etkin maddeleri kapsamaktadır.
- Ürün ve etkin maddelerin yasal tedarik zinciri kapsamında hareket etmesi zorunlu tutulmuştur. Yasal tedarik zinciri, ilgili mevzuatı çerçevesinde ruhsat/izin/yetki verilmiş ve bu kapsamda ürünlerin ve etkin maddelerin ilgisine göre alımı, satımı, ihracatı, saklanması, komisyonculuğu, dağıtımı veya nakliyesi faaliyetlerini yürüten kişi, kurum ve kuruluşlardan oluşmaktadır.
- İhracat faaliyetleri ayrıntılı olarak düzenlenmiş, ecza ticarethaneleri tarafından ilgili mevzuat hükümleri saklı kalmak ve İTS bildirimleri yapılmak suretiyle, ihracat faaliyetinin ihracat yapılacak ülke mevzuatına uygun şekilde yapılabileceği hüküm altına alınmıştır.
- Ruhsatsız/izinsiz, sahte, hatalı üretilmiş olan, değiştirilmiş ve/veya bozulmuş olduğu tespit edilen veya bunlara yönelik şüphe duyulan ürünler TİTCK’ya, ilgili kurum/kuruluşa ve ruhsat sahibine bildirilir. TİTCK, gerekmesi halinde ilgili ürünlerin tedarik zincirine girmesini önleyecek tedbirleri alabilir.
- Aktarma merkezlerine yönelik ayrıntılı düzenlemeler yapılmış, aktarma merkezi faaliyetinde bulunmak isteyen gerçek ya da tüzel kişi veya kişilerin açılış için İl ve İlçe Sağlık Müdürlüklerine başvuruda bulunması zorunlu tutulmuştur.
- Komisyonculuk, denetim ve yaptırımlar konularında ayrıntılı düzenlemeler yapılmıştır.
Söz konusu Yönetmeliğe aşağıdaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz:
https://lnkd.in/da9gjGsv