03.02.2023 tarihli ve 32093 sayılı Resmi Gazete’de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum” veya “TİTCK”) tarafından “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” (“Yönetmelik”) yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu Yönetmelik’in yürürlüğe girmesi ile birlikte 06.10.2010 tarihli Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği (“Eski Yönetmelik”) yürürlükten kaldırılmıştır.
Yönetmelik; geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin istenen etkililik ve güvenliliğe ve gereken kaliteye sahip olmalarını sağlamak üzere, ruhsatlandırma işlemlerinde uygulanacak usul ve esaslar ile ruhsatlandırılmış geleneksel bitkisel tıbbi ürünlere ilişkin uygulamaları belirlemektedir. Yönetmelik ile Eski Yönetmelik’ten farklı olarak getirilen bazı önemli düzenlemeleri başlıklar halinde aşağıda bilgilerinize sunarız.
A- Ruhsat Başvurusu
Yönetmelik’e göre, Kurum tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir geleneksel bitkisel tıbbi ürün piyasaya sunulmayacaktır. Dolayısıyla Türkiye’de yerleşik bulunan gerçek ya da tüzel kişilerin, geleneksel bitkisel tıbbi ürünü piyasaya sunmak amacıyla ruhsat alabilmek için mevzuata uygun şekilde Kurum’a ruhsat başvurusu yapması gerekmektedir. Kurum tarafından gerekli görülen haller, mücbir sebepler veya zorunlu haller dışında; ruhsat başvuruları sadece elektronik olarak kabul edilecek ve ruhsatlandırma sürecindeki tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilecektir.
Kurum, başvuru olması halinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydıyla ruhsat başvurusu öncesinde veya ruhsatlandırma süreci içinde başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilecektir. Yönetmelikte ruhsat başvurusunda sunulması gereken bilgi ve belgeler de detaylı şekilde düzenlenmiştir.
Yönetmelik’te geleneksel bitkisel tıbbi ürün için ruhsat almak üzere Kurum’a sunulan başvuru dosyasının, başvurunun niteliğine göre sunulması gereken belgeler ve elektronik ruhsat başvurusu gereklilikleri açısından eksiksiz bir başvuru olup olmadığı ile başvuruya konu ürünün geleneksel bitkisel tıbbi ürün tanımı ile uyumluluğu hususunun Kurum tarafından ön değerlendirmeye tabi tutularak inceleneceği düzenlenmiştir. Yönetmelik’e göre, başvuru dosyasının Kurum’a ulaşmasından itibaren 30 gün içinde gerekli değerlendirme yapılarak sonuç başvuru sahibine bildirilecektir. Ancak başvurunun eksik bulunması halinde başvuru sahibi eksiklikleri 30 gün içinde tamamlayacak ve eksikliklerin tamamlanarak Kurum’a sunulmasından sonra yapılacak ikinci ön değerlendirme de 30 gün içerisinde sonuçlandırılacaktır.
Kurum tarafından yapılan ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanarak süresi içerisinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması; ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmış olduğunun başvuru sahibine resmi olarak bildirildiği tarihten sonraki 60 gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi; ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulmadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç 30 gün içinde Kurum’a sunulmaması durumlarında başvuru usulden reddedilecek ve sahibine iade edilecektir.
Kurum ön değerlendirme sırasında ruhsat başvurusunu, ruhsatlandırma kriterlerine göre inceleyecek ve başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmi olarak bildirecektir. Başvurunun kabul edildiğine dair bildirim, ruhsatlandırma süresinin başlangıcı olarak kabul edilmemekte, değerlendirmesi tamamlanarak kabul edilen eksiksiz ruhsat başvuruları için ruhsatlandırma sürecinin başladığı Kurum tarafından ayrıca bildirilmektedir. Bu bildirim tarihi ruhsatlandırma süreci başlangıç tarihi olarak kabul edilecek ve ruhsatlandırma süreci sonraki 210 gün içinde sonuçlandırılacaktır.
Yönetmelik’e göre, başvuru esnasında sunulan belgelerde tanımlanan kontrol yöntemlerinin beyan edilen doğruluğunun saptanması için geleneksel bitkisel tıbbi ürünün başlangıç materyallerinin, yarı mamul ürünlerinin ve diğer bileşen maddelerinin Kurum laboratuvarında veya Kurum tarafından bu amaçla kabul edilmiş bir laboratuvarda test edilmesi için, Kurum dışı kuruluşların değerlendirmeleri için, hafta sonu tatili hariç olmak üzere resmi tatiller için ve olağanüstü haller için geçen süreler ruhsatlandırma süresine dahil edilmeyecek, ayrıca ruhsatlandırma süreci sırasında gerektiği durumlarda Kurum tarafından başvuru sahibinden ek bilgi ve belge talep edildiği hallerde ilgili bilgi ve belgeler temin edilene kadar ruhsatlandırma süresi durdurulacaktır.
Yönetmelik’te ruhsat başvurusunda bulunulan geleneksel bitkisel tıbbi ürünün analize tabi tutulacağı, analiz basamakları tamamlandığı durumda kalitatif ve kantitatif formül uygunsuzluğunun ve beyan edilen spesifikasyonlarının kabul edilebilir limitlerin dışında bulunduğunun veya normal kullanma şartlarında potansiyel riskinin tedavinin yararlı etkisinden fazla olduğunun veya geleneksel kullanım hakkındaki verilerin yeterli olmadığının veya terapötik etkisinin yetersiz olduğunun veya terapötik etkisinin yeterli şekilde kanıtlanmadığının veya geçerli olduğu durumlarda biyoyararlanımının yeterli olmadığının tespit edilmesi durumlarında ruhsat başvurusunun esastan reddedileceği düzenlenmiştir.
Ruhsat başvurusunun esastan reddi halinde ise kararın gerekçeli olarak başvuru sahibine bildirileceği veya bildirim yapılmaması halinde Kurum internet sayfasında ilan edilebileceği; başvuru sahibinin karara karşı bildirim veya ilan tarihinden itibaren 45 gün içinde Kurum’a itiraz etme hakkının olduğu; 45 gün içinde itiraz edilmediği takdirde başvuru belgelerinin sahibine iade edileceği düzenlenmiştir. Bu kapsamda itiraz 90 gün içinde Kurum tarafından değerlendirilerek sonucu başvuru sahibine bildirilecektir, itirazın değerlendirilmesi sonucunda çıkan karar kesin olmakla birlikte mezkur karara ilişkin Kurum’a itiraz edilemeyecektir. Buna ek olarak başvurunun esastan reddedilmesi başvuru sahibinin yeniden bir ruhsat başvurusu yapmasına engel değildir.
Pastiller, oral spreyler, çiğneme tabletleri, pediyatrik şuruplar ve poşet şeklindeki primer ambalaj formlarında sadece aroma farklılığı bulunması
durumu ile sadece tek dozluk kullanım farkı bulunan geleneksel bitkisel tıbbi ürün istisna olmak üzere, Kurum tarafından ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile etkin maddeler açısından birim dozda aynı kalitatif ve kantitatif bileşime sahip, aynı endikasyon ve aynı farmaöstik şekildeki ürün için aynı başvuru sahibine farklı bir ticari isimle de olsa ikinci bir ruhsat verilemeyeceği düzenlenmiştir. Eğer ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürüne üstünlük sağladığı bilimsel ve teknolojik olarak gösterilebilen veya Kurumca uygun bulanabilecek bir gerekçeye sahip ürünlere ilişkin başvurular ayrıca değerlendirilebilecektir. Bununla birlikte aynı başvuru sahibi aynı etkin maddelere ve endikasyona sahip geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin, farklı yitilik veya uygulama yolu veya farmasötik şekilleri için farklı bir ticari isim kullanamayacaktır. Ayrıca Yönetmelik’e göre bir geleneksel bitkisel tıbbi ürüne, beşeri tıbbi ürün veya tıbbi cihaz ile aynı isimle ruhsat verilemez.
Kurum tarafından ruhsatlandırılmış bir geleneksel bitkisel tıbbi ürünün ruhsat devrinin yapılabileceği ve ruhsat devir işlemleri için Yönetmelik’te belirtilen belgelerin sunulması gerektiği Yönetmelik’te düzenlenmiştir.
Yönetmelik hükümlerine göre Kurum tarafından ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için satış izni alınması zorunludur.
Yönetmelik’e göre, ruhsat devri istisna olmak üzere, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ruhsatlandırıldıktan sonra bu ürünlere ilişkin tüm değişiklikler için “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Yönetmelik” hükümlerine ve ilgili kılavuza göre ruhsat sahibi tarafından Kurum’a başvuru yapılacaktır.
Kurumca ruhsatlandırılan geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için düzenlenen ruhsatlar, ruhsat sahibi tarafından Yönetmelik’te belirtilen sorumlulukların yerine getirilmesi koşuluyla geçerli olmaya devam edecektir.
Ruhsat sahibi, piyasada olan bir ürünü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse bu durumun oluşmasından en az 30 gün önce Kurum’a ürünü piyasaya veremeyeceğini bildirmekle yükümlüdür.
Ruhsatın iptali, askıya alınması ve ruhsat sahibinin sorumlulukları, yürürlükteki Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile genel olarak paralel düzenlemeler içermektedir.
B- Bağımsız Başvuru
Yönetmelik’e göre Kurum tarafından yayımlanmış tıbbi bitki monograflarını referans göstermeyerek yapılan başvurular bağımsız başvuru olarak adlandırılacaktır. Bağımsız başvuru türü kapsamında ruhsat başvurusu yapılan ürünler için başvuru sahibi tarafından ilgili kılavuzda istenen bilgi ve belgelerin tümünün sunulması gereklidir.
C- Kısaltılmış Başvuru
Yönetmelik’e göre Kurum tarafından yayımlanmış tıbbi bitki monograflarını referans göstererek yapılan başvurular kısaltılmış başvuru olarak adlandırılacaktır. Kısaltılmış başvuru türü kapsamında ruhsat başvurusu yapılan ürün, tıbbi bitki listesindeki ilgili monografta belirtilen kullanılan kısım, geleneksel kullanıma ilişkin endikasyon ve pozoloji uyumlu olmalıdır. Ayrıca kısaltılmış başvuru türünde başvuru sahibinin, sunmak zorunda olmadığı belgeler de Yönetmelikte yer almaktadır.
D- Ara Üzün İzin Belgeli Ürünler
Eski Yönetmelik gereği ara ürün izin belgesine sahip olan veya ara ürün izin belgesine yönelik işlemleri devam ederken ruhsat başvurusunda bulunulan, geleneksel bitkisel tıbbi ürün kapsamında değerlendirilmesine karar verilmiş ve ruhsatlandırılma süreci devam eden ürünler için bu Yönetmelik’in yürürlüğe girdiği 03.02.2023 tarihinden itibaren 2 yıl içerisinde ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması zorunludur.
Yönetmelik’e göre bu süre zarfında ruhsat alamayan ürünlerin ara ürün izin belgesine sahip olanlarının izin belgeleri iptal edilecek ve ruhsat başvuruları iade edilecektir. Ara ürün izin belgeleri iptal edilen bu ürünlerin üretimine, ithalatına ve piyasaya arzına izin verilmez. Ancak piyasada bulunan ürünler raf ömrü sonuna kadar piyasada bulunabilecektir.
E- Ortak Pazarlanan Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler
Yönetmelik’e göre, ortak pazarlanan ürün; ruhsatlı bir geleneksel bitkisel tıbbi ürün ile aynı kalitatif ve kantitatif terkibe, aynı farmasötik şekle, aynı üretim yerine sahip olan ve ticari ismi hariç her açıdan tamamen aynı olan geleneksel bitkisel tıbbi ürünü ifade etmektedir.
Bu Yönetmelik’in yayımı tarihinden önce yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ortak pazarlama ruhsat başvurusu yapılmış, ruhsat süreci devam eden geleneksel bitkisel tıbbi ürün için ruhsat sahipleri başvuru dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri durumunda gerekli tüm modülleri bu Yönetmelik’in yayımı tarihinden itibaren otuz gün içinde Kuruma sunacaktır.
Bu Yönetmelik’in yayımı tarihinden önce yalnızca ilgili kılavuza uygun olarak hazırlanan Modül 1 sunularak ruhsatlandırılmış ortak pazarlamaya konu geleneksel bitkisel tıbbi ürünler için ruhsat sahipleri ruhsat dosyalarını tam ve eksiksiz dosya haline getirmek istemeleri durumunda gerekli tüm Modülleri bu Yönetmelik’in yayımı tarihinden itibaren altı ay içinde Kuruma güncellenmiş olarak sunacaktır.
İlgili yönetmeliğe bu linkten ulaşabilirsiniz.