Yönetmelikte; endüstriyel olarak hazırlanmış, geleneksel veya endüstriyel proses içeren bir yöntemle üretilmiş homeopatik tıbbi ürünler ile bunlar için ruhsat başvurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmiş olan gerçek ve tüzel kişiler kapsama alınmıştır.
Ayrıca;
- Ruhsat alma yükümlülüğü, ruhsat başvurusunun şekli, başvuruda bulunabilecek kişiler ve başvuru,
- Başlangıç maddeleri ve homeopatik stokların kontrolü, üretim yöntemi, bitmiş ürün hakkında bilgiler,
- Ambalaj bilgisi ve homeopatik tıbbi ürün bilgisi (HÜB),
- Ruhsat başvurusunun değerlendirilmesi, ruhsatlandırılması ve piyasaya arz edilmesi,
- Varyasyonlar,- Ruhsatın askıya alınması ve iptali,
- Ruhsat sahibinin sorumluluğu,
- Satış izni alınması,
- Kan ürünü içeren homeopatik tıbbi ürünlerin piyasaya sunum izni,
- Homoepatik tıbbi ürünlerin tanıtımının Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmeliğe tabi olacağı,
- “Güven” başlıklı madde altında, TİTCK’nın Yönetmelik hükümleri
kapsamındaki değerlendirmelerde, ülkelerin resmî sağlık otoritelerince yapılan değerlendirmeleri dikkate alabileceği,
- TİTCK’ya sunulan bilgilerin gizliliği
gibi çeşitli konularda düzenlemeler yapılmıştır.
Söz konusu Yönetmeliğe aşağıdaki bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
https://lnkd.in/dvJhu-Y9